Tutkimus, jossa arvioidaan dialyysipotilaiden katetrin lukitusratkaisun turvallisuutta ja tehokkuutta verenkierron infektioiden estämiseksi
maanantai 10. helmikuuta 2025 päivittänyt: CorMedix
Vaihe 3 Prospektiivinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, aktiivinen kontrollitutkimus neutroliinin turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseksi katetriin liittyvien verenkiertoinfektioiden ehkäisyssä potilailla, jotka saavat hemodialyysihoitoa loppuvaiheen munuaissairauden vuoksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää Neutrolinin, katetrilukitusliuoksen, turvallisuus ja tehokkuus keskuslaskimokatetriin liittyvien verenkiertoinfektioiden ehkäisyyn hemodialyysipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa Neutrolin®:n teho ja turvallisuus katetrilukkoratkaisuna (CLS) katetriin liittyvän verenkiertoinfektion (CRBSI) ehkäisyssä ja hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus hemodialyysipotilailla (HD). ) loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) hoitoon verrattuna hepariiniin 4 000 USP yksikköä/4 ml (1 000 USP yksikköä/ml).
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivinen kontrolli, rinnakkainen, monikeskustutkimus. Kuusisataakolmekymmentäkaksi potilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko Neutrolin®-valmistetta tai aktiivista kontrollihepariinia (hepariininatrium USP 1 000 yksikköä/ml, bentsyylialkoholi 9,45 mg/ml ja natriumkloridi 9,0 mg/ml) CLS.
Tähän tutkimukseen on suunniteltu noin 632 satunnaistettua henkilöä. Tässä tutkimuksessa puolet koehenkilöistä (316 henkilöä) saa Neutroliinia tutkimuslääkkeenä ja toinen puoli hepariinia 4 000 USP yksikköä/4 ml (1 000 USP yksikköä/ml) ja bentsyylialkoholin säilöntäainetta vertailuaineena. Koehenkilöt jaetaan suhteessa 1:1 käyttämällä permutoituja lohkoja ilman ylimääräistä kerrostusta molemmille ryhmille.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa Neutrolin®:n tehokkuus CLS:nä ESRD-potilailla, jotka saavat HD-hoitoa käyttämällä pysyvää, mansetilla varustettua, tunneloitua silikoni- tai polyuretaani HD-katetria. Tutkimuksessa arvioidaan, onko Neutrolin® parempi kuin aktiivinen kontrollihepariini dokumentoimalla aika CRBSI:lle ja siten viivyttämällä aikaa CRBSI:n esiintymiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
806
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92503
- Riverside Nephrology Physicians/Van Buren Dialysis center
-
San Dimas, California, Yhdysvallat, 91773
- North America Research Institute
-
-
Florida
-
Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33169
- North Beach Dialysis Center Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Lower Manhattan Dialysis Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Diagnostic Clinic of Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on ESRD ja krooninen HD-tauti vähintään kaksi kertaa viikossa
- Tutkittavalla on HD-katetri, joka on osoittanut kykynsä saavuttaa vähintään 250 ml/min verenvirtaus vähintään kahdella peräkkäisellä dialyysikerralla verenkierron onnistumisen mahdollistamiseksi.
- HD-katetri implantoidaan kärki kaulalaskimoon tai subclavian laskimoon
- Aiheen ei odoteta vanhentuvan 180 päivän sisällä
- Tutkittava vaatii todennäköisesti CVC:n käyttöä vähintään 90 päivän ajan
- Tutkittava (tai laillinen huoltaja) ymmärtää tutkimuksen luonteen ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Tutkittava on valmis noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja ja määrättyä dialyysihoitoa ja
- Jos koehenkilö on nainen ja on hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä (eli tutkittava ei ole raskaana); ei saa imettää; ja käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, mukaan lukien raittiutta, estemenetelmää (kalvo tai kondomi), Depo-Proveraa tai hormonaalista ehkäisyä (oraalinen, implantti, rengas, laastari) tutkimuksen ajan. (HUOM: Tutkittavan on täytynyt käyttää valittua ehkäisymenetelmää vähintään 1 kuukauden ajan/sykli ennen tutkimukseen ilmoittautumista).
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet antibiootteja viimeisten 14 päivän aikana
- Katetrin ulostulokohdassa on näkyviä todisteita vahingoittuneesta ihon eheydestä tai merkkejä katetrin ulostulokohdan infektiosta
- Koehenkilö on saanut mitä tahansa trombolyyttistä hoitoa (eli tPA:ta) nykyisessä katetrissaan 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
- HD-katetrin täyttötilavuutta ei tunneta tai sitä ei voida määrittää
- Potilaat, jotka käyttävät minkä tahansa tyyppistä antimikrobisella päällysteellä tai hepariinilla päällystettyä katetria
- Dokumentoitu krooninen verenvuotodiateesi, aktiivinen tai toistuva verenvuoto kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Dokumentoitu eteistukoksen historia tai tunnettu hyperkoaguloituva tila
- Potilaat, joilla on avoimia, parantumattomia ihohaavoja
- Nykyinen tarve systeemiselle immunosuppressiolle, joka lisää infektioriskiä
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii tai jonka odotetaan vaativan kemoterapiaa ja joka todennäköisesti aiheuttaa leukopeniaa ja/tai immunosuppressiota
- Tunnettu allergia tai ehdoton vasta-aihe sitraatille, taurolidiinille tai hepariinille tai aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia
- Epästabiili pahanlaatuisuus
- Kirroosi ja enkefalopatia
- Kohde käyttää parhaillaan toista lääkettä, jolla on tunnettu systeeminen lääkevuorovaikutus sitraatin, taurolidiinin tai hepariinin kanssa
- Koehenkilö on tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen tutkimuslaitteeseen ja/tai lääketutkimukseen tai osallistunut toiseen tutkimuslaitteeseen ja/tai lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Koehenkilön odotetaan saavan munuaisensiirron 90 päivän kuluessa (potilaat voivat olla siirtoluettelossa, mutta tutkimushenkilö, jonka tiedetään tai oletetaan siirrettäväksi seuraavien 90 päivän sisällä, tulisi sulkea pois)
Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, jonka vuoksi tutkittava ei pysty suorittamaan tutkimusta tai ei todennäköisesti saa sitä päätökseen tai joka häiritsisi optimaalista osallistumista tutkimukseen tai aiheuttaisi merkittävän riskin tutkittavalle.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neutroliinivarsi
Neutroliini: Neutroliinia lisätään keskuslaskimokatetriin dialyysin jälkeen lukkoliuoksena
|
Neutrolin® tiputetaan keskuslaskimo HD-katetriin kaikkien dialyysikertojen lopettamisen yhteydessä ja vedetään pois ennen seuraavan dialyysijakson aloittamista.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hepariini käsi
Hepariini: Hepariini lisätään keskuslaskimokatetriin dialyysin jälkeen lukkoliuoksena
|
Hepariinia tiputetaan keskuslaskimo HD-katetriin kaikkien dialyysikertojen lopettamisen yhteydessä ja se poistetaan ennen seuraavan dialyysijakson aloittamista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CAC:hen perustuvan katetriin liittyvän verenkiertoinfektion (CRBSI) esiintyminen potilailla, jotka saavat hemodialyysihoitoa loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) hoitoon: Lopullinen analyysi
Aikaikkuna: Tapahtuma-aika oli päivien lukumäärä satunnaistamisesta CAC-päätöksen saaneen CRBSI:n esiintymiseen tai siihen saakka, kunnes kohde sensuroitiin. Keskimääräinen osallistujan altistuksen kesto tutkimuslääkkeelle oli 174 päivää (vaihteluväli 4-884 päivää).
|
CRBSI määriteltiin samaksi organismiksi, joka oli kasvatettu vähintään yhdestä positiivisesta veriviljelmästä perifeerisestä kohdasta tai verilinjanäytteestä tai joko valtimo- tai laskimokatetrin keskiöstä.
CRBSI:n lopullisen arvioinnin päätti kliininen arviointikomitea (CAC), joka käytti arvioinnissaan sekä kliinistä dokumentaatiota että veriviljelytuloksia.
|
Tapahtuma-aika oli päivien lukumäärä satunnaistamisesta CAC-päätöksen saaneen CRBSI:n esiintymiseen tai siihen saakka, kunnes kohde sensuroitiin. Keskimääräinen osallistujan altistuksen kesto tutkimuslääkkeelle oli 174 päivää (vaihteluväli 4-884 päivää).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joiden tutkimuskatetri on poistettu mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Tapahtuma-aika oli päivien lukumäärä satunnaistamisesta katetrin poistoon mistä tahansa syystä tai siihen asti, kunnes kohde sensuroitiin. Keskimääräinen osallistujan altistuksen kesto tutkimuslääkkeelle oli 174 päivää (vaihteluväli 4-884 päivää).
|
Analyysi kaikista katetrin poistoista tutkimuksen aikana tai kunnes katetri poistettiin
|
Tapahtuma-aika oli päivien lukumäärä satunnaistamisesta katetrin poistoon mistä tahansa syystä tai siihen asti, kunnes kohde sensuroitiin. Keskimääräinen osallistujan altistuksen kesto tutkimuslääkkeelle oli 174 päivää (vaihteluväli 4-884 päivää).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Antony Pfaffle, MD, Chief Scientific officer
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 11. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Sepsis
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Katetriin liittyvät infektiot
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Antikoagulantit
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Hepariini
- Kalsium hepariini
- Taurolidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOCK-IT-100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .