Étude évaluant l'innocuité et l'efficacité d'une solution de verrouillage de cathéter chez les patients dialysés pour prévenir les infections sanguines

Critère d'intégration:

1. Le sujet a une ESRD et subit une HD chronique au moins deux fois par semaine
2. Le sujet a un cathéter HD qui a démontré la capacité d'atteindre un débit sanguin minimum d'au moins 250 ml/min pendant au moins deux séances de dialyse consécutives pour permettre une HD réussie
3. Le cathéter HD est implanté avec la pointe dans une veine jugulaire ou sous-clavière
4. Le sujet ne devrait pas expirer dans les 180 jours
5. Le sujet nécessitera probablement l'utilisation d'un CVC pendant au moins 90 jours
6. Le sujet (ou le tuteur légal) comprend la nature de l'étude et fournit un consentement éclairé écrit avant l'inscription à l'étude
7. Le sujet est prêt à se conformer aux évaluations de suivi spécifiées et à la thérapie de dialyse prescrite et
8. S'il s'agit d'une femme et en âge de procréer, le sujet doit avoir un test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage (c'est-à-dire que le sujet n'est pas enceinte); ne pas allaiter; et utiliser une méthode de contraception acceptable, y compris l'abstinence, une méthode de barrière (diaphragme ou préservatif), Depo-Provera ou un contraceptif hormonal (oral, implant, anneau, patch) pendant la durée de l'étude. (REMARQUE : Le sujet doit avoir utilisé la méthode de contraception choisie pendant au moins 1 mois/cycle avant son inscription à l'étude).

Critère d'exclusion:

1. Sujets ayant reçu des antibiotiques au cours des 14 derniers jours
2. Des preuves visibles d'intégrité cutanée compromise sont présentes au niveau du site de sortie du cathéter ou des preuves d'une infection du site de sortie du cathéter
3. - Le sujet a reçu un traitement thrombolytique (c'est-à-dire, tPA) dans son cathéter actuel dans les 30 jours suivant la randomisation
4. Le volume de remplissage du cathéter HD est inconnu ou ne peut pas être déterminé
5. Sujets utilisant tout type de cathéter recouvert d'antimicrobien ou d'héparine
6. Diathèse hémorragique chronique documentée, saignement actif ou récurrent dans le mois précédant la randomisation
7. Antécédents documentés d'un thrombus auriculaire ou d'un état d'hypercoagulabilité connu
8. Sujets présentant des ulcères cutanés ouverts et ne cicatrisant pas
9. Exigence actuelle d'immunosuppression systémique qui augmenterait le risque d'infection
10. Tumeur maligne active nécessitant ou susceptible de nécessiter une chimiothérapie susceptible de provoquer une leucopénie et/ou une immunosuppression
11. Allergie connue ou contre-indication absolue au citrate, à la taurolidine ou à l'héparine ou antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine
12. Malignité instable
13. Cirrhose avec encéphalopathie
14. Le sujet prend actuellement un autre médicament avec une interaction médicamenteuse systémique connue avec le citrate, la taurolidine ou l'héparine
15. Le sujet est actuellement inscrit à un autre dispositif expérimental et/ou essai de médicament ou a participé à un autre dispositif expérimental et/ou essai de médicament dans les 30 jours précédant l'inscription
16. Le sujet devrait recevoir une greffe rénale dans les 90 jours (les sujets peuvent figurer sur la liste de greffe, mais un sujet dont la date de greffe est connue ou prévue dans les 90 prochains jours doit être exclu)

17. Toute autre condition médicale qui rend le sujet incapable ou peu susceptible de terminer l'étude, ou qui interférerait avec une participation optimale à l'étude ou produirait un risque significatif pour le sujet.

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