Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar säkerhet och effektivitet hos en kateterlåslösning hos dialyspatienter för att förhindra blodomloppsinfektion

5 augusti 2021 uppdaterad av: CorMedix

Fas 3 prospektiv, multicenter, dubbelblind, randomiserad, aktiv kontrollstudie för att demonstrera säkerhet och effektivitet hos neutrolin för att förebygga kateterrelaterad blodomloppsinfektion hos patienter på hemodialys för njursjukdom i slutstadiet

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effektiviteten av Neutrolin, en kateterlåslösning, för att förhindra central venkateterassocierad blodomloppsinfektion hos hemodialyspatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att demonstrera effektiviteten och säkerheten av Neutrolin® som en kateterlåslösning (CLS) för att förebygga kateterrelaterad blodomloppsinfektion (CRBSI) och förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar hos patienter som får hemodialys (HD). ) för behandling av njursjukdom i slutstadiet (ESRD) jämfört med heparin 4 000 USP-enheter/4 ml (1 000 USP-enheter/ml).

Detta är en randomiserad, dubbelblind, aktiv kontroll, parallell-arm, multicenterstudie. Sexhundratrettio försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen Neutrolin® eller det aktiva kontrollheparinet (heparinnatrium USP 1 000 enheter/ml, bensylalkohol 9,45 mg/ml och natriumklorid 9,0 mg/ml) som en CLS.

Cirka 632 randomiserade försökspersoner är planerade för denna studie. I denna studie kommer hälften av försökspersonerna (316 försökspersoner) att få Neutrolin som ett studieläkemedel och den andra hälften kommer att få heparin 4 000 USP Units/4mL (1 000 USP Units/mL) med bensylalkoholkonserveringsmedel som jämförelse. Ämnen kommer att tilldelas i förhållandet 1:1 med permuterade block utan ytterligare stratifiering för båda grupperna.

Det primära syftet med denna studie är att visa effektiviteten av Neutrolin® som en CLS i ESRD-patienter som genomgår HD-behandling med en permanent, manschettförsedd, tunnelförsedd silikon- eller polyuretan HD-kateter. Studien kommer att utvärdera om Neutrolin® är överlägset det aktiva kontrollheparinet genom att dokumentera tiden till CRBSI och följaktligen fördröja tiden tills CRBSI inträffar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

806

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92503
        • Riverside Nephrology Physicians/Van Buren Dialysis center
      • San Dimas, California, Förenta staterna, 91773
        • North America Research Institute
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Förenta staterna, 33169
        • North Beach Dialysis Center Inc.
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Lower Manhattan Dialysis Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Diagnostic Clinic of Houston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Personen har ESRD och genomgår kronisk HD minst två gånger i veckan
  2. Försökspersonen har en HD-kateter som har visat förmågan att uppnå ett minsta blodflöde på minst 250 ml/min under minst två på varandra följande dialyssessioner blodflöde för att möjliggöra framgångsrik HD
  3. HD-katetern implanteras med spetsen i en halsven eller subklavianven
  4. Ämnet förväntas inte förfalla inom 180 dagar
  5. Försökspersonen kommer sannolikt att behöva använda en CVC i minst 90 dagar
  6. Försökspersonen (eller vårdnadshavaren) förstår studiens natur och ger skriftligt informerat samtycke före studieregistreringen
  7. Försökspersonen är villig att följa specificerade uppföljningsutvärderingar och ordinerad dialysbehandling och
  8. Om den är kvinna och i fertil ålder måste patienten ha ett negativt graviditetstest vid screeningbesöket (dvs. försökspersonen är inte gravid); inte vara ammande; och använda en acceptabel preventivmetod, inklusive abstinens, en barriärmetod (diafragma eller kondom), Depo-Provera eller hormonella preventivmedel (oralt, implantat, ring, plåster) under hela studien. (OBS: Försökspersonen måste ha använt den valda preventivmetoden i minst 1 månad/cykel före registreringen i studien).

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som fått antibiotika inom de senaste 14 dagarna
  2. Synliga tecken på skadad hudintegritet finns vid kateterutgångsstället eller tecken på en infektion vid kateterutgångsstället
  3. Försökspersonen har fått någon trombolytisk behandling (d.v.s. tPA) i sin nuvarande kateter inom 30 dagar efter randomisering
  4. Fyllningsvolymen för HD-katetern är okänd eller kan inte fastställas
  5. Försökspersoner som använder någon typ av antimikrobiellt belagd eller heparinbelagd kateter
  6. Dokumenterad kronisk blödningsdiates, aktiv eller återkommande blödning inom 1 månad före randomisering
  7. Dokumenterad historia av en atriell tromb eller känt hyperkoagulerbart tillstånd
  8. Försökspersoner med öppna, icke-läkande hudsår
  9. Nuvarande krav på systemisk immunsuppression som skulle öka risken för infektion
  10. Aktiv malignitet som kräver eller förväntas kräva kemoterapi som sannolikt kan orsaka leukopeni och/eller immunsuppression
  11. Känd allergi eller absolut kontraindikation mot citrat, taurolidin eller heparin eller en historia av heparininducerad trombocytopeni
  12. Instabil malignitet
  13. Cirros med encefalopati
  14. Personen tar för närvarande en annan medicin med känd systemisk läkemedelsinteraktion med citrat, taurolidin eller heparin
  15. Försökspersonen är för närvarande inskriven i en annan prövningsapparat och/eller läkemedelsprövning eller har deltagit i en annan prövningsanordning och/eller läkemedelsprövning inom 30 dagar före inskrivning
  16. Försökspersonen förväntas få en njurtransplantation inom 90 dagar (försökspersoner kan finnas på transplantationslistan, men en patient med ett känt eller förväntat transplantationsdatum inom de närmaste 90 dagarna ska uteslutas)

  17. Alla andra medicinska tillstånd som gör att försökspersonen inte kan eller sannolikt inte kan slutföra studien, eller som skulle störa optimalt deltagande i studien eller medföra betydande risker för försökspersonen.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neutrolinarm
Neutrolin: Neutrolin kommer att läggas till den centrala venkatetern efter dialys som en låslösning
Läkemedel: Neutrolin
Neutrolin® kommer att instilleras i centrala venösa HD-katetrar vid avbrytande av alla dialyssessioner och kommer att dras tillbaka innan nästa dialyssession påbörjas
Andra namn:
  • 1,35 % taurolidin, 3,5 % citrat, heparin 1 000 USP enheter/ml
Aktiv komparator: Heparin arm
Heparin: Heparin kommer att läggas till den centrala venkatetern efter dialys som en låslösning
Läkemedel: Heparin
Heparin kommer att instilleras i centrala venösa HD-katetrar vid avbrytande av alla dialyssessioner och kommer att dras tillbaka innan nästa dialyssession påbörjas
Andra namn:
  • Heparin natrium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av en CAC-bedömd kateterrelaterad blodomloppsinfektion (CRBSI) hos patienter som får hemodialys för behandling av njursjukdom i slutstadiet (ESRD): Slutlig analys
Tidsram: Händelsetiden var antalet dagar från randomisering till förekomsten av en CAC-bedömd CRBSI eller tills försökspersonen censurerades. Deltagarnas genomsnittliga exponeringstid för studieläkemedlet var 174 dagar (intervall 4-884 dagar).
CRBSI definierades som samma organism odlad från minst en positiv blodkultur från ett perifert ställe eller blodlinjeprov, eller antingen den arteriella eller venösa kateternav. Den slutliga bedömningen av CRBSI fastställdes av en Clinical Adjudication Committee (CAC) som använde både klinisk dokumentation och blododlingsresultat i sin bedömning.
Händelsetiden var antalet dagar från randomisering till förekomsten av en CAC-bedömd CRBSI eller tills försökspersonen censurerades. Deltagarnas genomsnittliga exponeringstid för studieläkemedlet var 174 dagar (intervall 4-884 dagar).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare med en studiekateterborttagning av någon anledning
Tidsram: Händelsetiden var antalet dagar från randomisering till kateterborttagning av någon anledning eller tills försökspersonen censurerades. Deltagarnas genomsnittliga exponeringstid för studieläkemedlet var 174 dagar (intervall 4-884 dagar).
Analys av alla kateterborttagningar under studien eller tills katetern togs bort
Händelsetiden var antalet dagar från randomisering till kateterborttagning av någon anledning eller tills försökspersonen censurerades. Deltagarnas genomsnittliga exponeringstid för studieläkemedlet var 174 dagar (intervall 4-884 dagar).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CorMedix

Samarbetspartners

PPD
Davita Clinical Research
JMI Laboratories
Spectra Clinical Research
Frenova Renal Research

Utredare

  • Studierektor: Antony Pfaffle, MD, Chief Scientific Officer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LOCK-IT-100

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursvikt, kronisk

Kliniska prövningar på Neutrolin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera