Undersøgelse, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​en kateterlåsopløsning hos dialysepatienter for at forhindre blodstrømsinfektion

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen har ESRD og gennemgår kronisk HS mindst to gange om ugen
2. Forsøgspersonen har et HD-kateter, der har demonstreret evnen til at opnå en minimumsblodgennemstrømning på mindst 250 ml/min i mindst to på hinanden følgende dialysesessioner blodgennemstrømning for at muliggøre vellykket HD
3. HD-kateteret implanteres med spidsen i en hals- eller subclaviavene
4. Emnet forventes ikke at udløbe inden for 180 dage
5. Forsøgspersonen vil sandsynligvis kræve brug af en CVC i mindst 90 dage
6. Forsøgspersonen (eller den juridiske værge) forstår arten af ​​undersøgelsen og giver skriftligt informeret samtykke forud for studietilmeldingen
7. Forsøgspersonen er villig til at overholde specificerede opfølgende evalueringer og ordineret dialysebehandling og
8. Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, skal forsøgspersonen have en negativ graviditetstest ved screeningsbesøget (dvs. forsøgspersonen er ikke gravid); ikke være diegivende; og bruge en acceptabel præventionsmetode, herunder abstinens, en barrieremetode (membran eller kondom), Depo-Provera eller hormonelle præventionsmidler (oral, implantat, ring, plaster) i hele undersøgelsens varighed. (BEMÆRK: Forsøgspersonen skal have brugt den valgte præventionsmetode i mindst 1 måned/cyklus før tilmelding til undersøgelsen).

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der har modtaget antibiotika inden for de sidste 14 dage
2. Synlige tegn på kompromitteret hudintegritet er til stede ved kateterudgangsstedet eller tegn på en kateterudgangsinfektion
3. Forsøgsperson har modtaget enhver trombolytisk behandling (dvs. tPA) i deres nuværende kateter inden for 30 dage efter randomisering
4. Fyldningsvolumen for HD-kateter er ukendt eller kan ikke bestemmes
5. Forsøgspersoner, der bruger en hvilken som helst type antimikrobielt eller heparinbelagt kateter
6. Dokumenteret kronisk blødningsdiatese, aktiv eller tilbagevendende blødning inden for 1 måned før randomisering
7. Dokumenteret historie om en atriel trombe eller kendt hyperkoagulerbar tilstand
8. Personer med åbne, ikke-helende hudsår
9. Nuværende krav om systemisk immunsuppression, der ville øge risikoen for infektion
10. Aktiv malignitet, der kræver eller forventes at kræve kemoterapi, sandsynligvis vil forårsage leukopeni og/eller immunsuppression
11. Kendt allergi eller absolut kontraindikation over for citrat, taurolidin eller heparin eller en historie med heparin-induceret trombocytopeni
12. Ustabil malignitet
13. Cirrhose med encefalopati
14. Personen tager i øjeblikket en anden medicin med kendt systemisk lægemiddelinteraktion med citrat, taurolidin eller heparin
15. Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en anden afprøvningsanordning og/eller lægemiddelforsøg eller har deltaget i en anden undersøgelsesanordning og/eller lægemiddelforsøg inden for 30 dage før tilmelding
16. Forsøgspersonen forventes at modtage en nyretransplantation inden for 90 dage (personer kan være på transplantationslisten, men et forsøgsperson med en kendt eller forventet transplantationsdato inden for de næste 90 dage bør udelukkes)

17. Enhver anden medicinsk tilstand, som gør forsøgspersonen ude af stand til eller usandsynligt at gennemføre undersøgelsen, eller som ville forstyrre optimal deltagelse i undersøgelsen eller medføre betydelig risiko for forsøgspersonen.

    -