Estudo avaliando a segurança e eficácia de uma solução de bloqueio de cateter em pacientes em diálise para prevenir infecção da corrente sanguínea

Critério de inclusão:

1. Sujeito tem ESRD e passa por HD crônica pelo menos duas vezes por semana
2. O indivíduo tem um cateter de HD que demonstrou a capacidade de atingir um fluxo sanguíneo mínimo de pelo menos 250 mL/min por pelo menos duas sessões consecutivas de diálise para permitir o sucesso da HD
3. O cateter HD é implantado com a ponta em veia jugular ou subclávia
4. O assunto não deve expirar em 180 dias
5. É provável que o sujeito necessite do uso de um CVC por pelo menos 90 dias
6. O sujeito (ou o responsável legal) entende a natureza do estudo e fornece consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo
7. O sujeito está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas e a terapia de diálise prescrita e
8. Se for do sexo feminino e com potencial para engravidar, o sujeito deve ter um teste de gravidez negativo na consulta de triagem (ou seja, o sujeito não está grávida); não estar amamentando; e usar um método aceitável de contracepção, incluindo abstinência, um método de barreira (diafragma ou preservativo), Depo-Provera ou contraceptivo hormonal (oral, implante, anel, adesivo) durante o estudo. (NOTA: O sujeito deve ter usado o método de controle de natalidade escolhido por pelo menos 1 mês/ciclo antes da inscrição no estudo).

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que receberam antibióticos nos últimos 14 dias
2. Evidência visível de integridade da pele comprometida está presente no local de saída do cateter ou evidência de infecção no local de saída do cateter
3. O sujeito recebeu qualquer tratamento trombolítico (ou seja, tPA) em seu cateter atual dentro de 30 dias após a randomização
4. O volume de preenchimento do cateter HD é desconhecido ou não pode ser determinado
5. Indivíduos usando qualquer tipo de cateter revestido com antimicrobiano ou heparina
6. Diátese hemorrágica crônica documentada, sangramento ativo ou recorrente dentro de 1 mês antes da randomização
7. História documentada de trombo atrial ou estado de hipercoagulabilidade conhecido
8. Indivíduos com úlceras cutâneas abertas e que não cicatrizam
9. Requisito atual para imunossupressão sistêmica que aumentaria o risco de infecção
10. Malignidade ativa que requer ou pode exigir quimioterapia com probabilidade de causar leucopenia e/ou imunossupressão
11. Alergia conhecida ou contraindicação absoluta ao citrato, taurolidina ou heparina ou história de trombocitopenia induzida por heparina
12. malignidade instável
13. Cirrose com encefalopatia
14. O sujeito está atualmente tomando outro medicamento com interação medicamentosa sistêmica conhecida com citrato, taurolidina ou heparina
15. O sujeito está atualmente inscrito em outro dispositivo de investigação e/ou teste de medicamento ou participou de outro dispositivo de investigação e/ou teste de medicamento dentro de 30 dias antes da inscrição
16. Prevê-se que o sujeito receba um transplante renal dentro de 90 dias (os sujeitos podem estar na lista de transplante, mas um sujeito com uma data de transplante conhecida ou antecipada nos próximos 90 dias deve ser excluído)

17. Qualquer outra condição médica que torne o sujeito incapaz ou improvável de concluir o estudo, ou que interfira na participação ideal no estudo ou produza risco significativo para o sujeito.

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