Studie som vurderer sikkerheten og effektiviteten til en kateterlåsløsning hos dialysepasienter for å forhindre blodstrømsinfeksjon

Inklusjonskriterier:

1. Personen har ESRD og gjennomgår kronisk HD minst to ganger i uken
2. Forsøkspersonen har et HD-kateter som har vist evnen til å oppnå en minimumsblodstrøm på minst 250 ml/min i minst to påfølgende dialyseøkter blodstrøm for å muliggjøre vellykket HD
3. HD-kateteret implanteres med spissen i en hals- eller subclaviavene
4. Emnet forventes ikke å utløpe innen 180 dager
5. Personen vil sannsynligvis kreve bruk av en CVC i minst 90 dager
6. Emnet (eller den juridiske vergen) forstår studiets natur og gir skriftlig informert samtykke før studieregistreringen
7. Forsøkspersonen er villig til å etterkomme spesifiserte oppfølgingsvurderinger og foreskrevet dialysebehandling og
8. Hvis kvinnen og i fertil alder, må forsøkspersonen ha en negativ graviditetstest ved screeningbesøket (dvs. forsøkspersonen er ikke gravid); ikke være ammende; og bruke en akseptabel prevensjonsmetode, inkludert abstinens, en barrieremetode (diafragma eller kondom), Depo-Provera eller hormonell prevensjon (oral, implantat, ring, plaster) i løpet av studien. (MERK: Forsøkspersonen må ha brukt den valgte prevensjonsmetoden i minst 1 måned/syklus før påmelding til studien).

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som har fått antibiotika i løpet av de siste 14 dagene
2. Synlige tegn på kompromittert hudintegritet er tilstede ved kateterutgangsstedet eller tegn på en infeksjon av kateterutgangsstedet
3. Personen har mottatt trombolytisk behandling (dvs. tPA) i sitt nåværende kateter innen 30 dager etter randomisering
4. Fyllingsvolum av HD-kateter er ukjent eller kan ikke bestemmes
5. Personer som bruker en hvilken som helst type antimikrobielt belagt eller heparinbelagt kateter
6. Dokumentert kronisk blødningsdiatese, aktiv eller tilbakevendende blødning innen 1 måned før randomisering
7. Dokumentert historie med atrietrombe eller kjent hyperkoagulerbar tilstand
8. Personer med åpne, ikke-helende hudsår
9. Nåværende krav om systemisk immunsuppresjon som vil øke risikoen for infeksjon
10. Aktiv malignitet som krever eller forventes å kreve kjemoterapi som sannsynligvis vil forårsake leukopeni og/eller immunsuppresjon
11. Kjent allergi eller absolutt kontraindikasjon mot citrat, taurolidin eller heparin eller en historie med heparinindusert trombocytopeni
12. Ustabil malignitet
13. Cirrhose med encefalopati
14. Personen tar for øyeblikket en annen medisin med kjent systemisk legemiddelinteraksjon med citrat, taurolidin eller heparin
15. Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert i en annen undersøkelsesenhet og/eller legemiddelutprøving eller har deltatt i en annen undersøkelsesenhet og/eller legemiddelutprøving innen 30 dager før påmelding
16. Pasienten forventes å motta en nyretransplantasjon innen 90 dager (personene kan være på transplantasjonslisten, men et forsøksperson med en kjent eller forventet transplantasjonsdato innen de neste 90 dagene bør ekskluderes)

17. Enhver annen medisinsk tilstand som gjør forsøkspersonen ute av stand til eller usannsynlig å fullføre studien, eller som ville forstyrre optimal deltakelse i studien eller medføre betydelig risiko for forsøkspersonen.

    -