Onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van een katheterslotoplossing bij dialysepatiënten om bloedbaaninfectie te voorkomen

Inclusiecriteria:

1. Onderwerp heeft ESRD en ondergaat minstens twee keer per week chronische ZvH
2. Proefpersoon heeft een ZvH-katheter waarvan is aangetoond dat deze in staat is om gedurende ten minste twee opeenvolgende dialysesessies een minimale bloedstroom van ten minste 250 ml/min te bereiken om een ​​succesvolle ZvH mogelijk te maken
3. De HD-katheter wordt met de punt in een halsader of subclavia-ader geïmplanteerd
4. Het onderwerp zal naar verwachting niet binnen 180 dagen verlopen
5. Het onderwerp zal waarschijnlijk het gebruik van een CVC gedurende ten minste 90 dagen nodig hebben
6. De proefpersoon (of de wettelijke voogd) begrijpt de aard van het onderzoek en geeft schriftelijk geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek
7. Het onderwerp is bereid om te voldoen aan gespecificeerde follow-up evaluaties en voorgeschreven dialysetherapie en
8. Als het een vrouw is en zwanger kan worden, moet de proefpersoon een negatieve zwangerschapstest hebben bij het screeningsbezoek (d.w.z. de proefpersoon is niet zwanger); niet borstvoeding geven; en gebruik een aanvaardbare anticonceptiemethode, waaronder onthouding, een barrièremethode (diafragma of condoom), Depo-Provera of hormonale anticonceptiva (oraal, implantaat, ring, pleister) voor de duur van het onderzoek. (OPMERKING: De proefpersoon moet de gekozen methode van anticonceptie hebben gebruikt gedurende ten minste 1 maand/cyclus voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek).

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die in de afgelopen 14 dagen antibiotica hebben gekregen
2. Zichtbaar bewijs van aangetaste huidintegriteit is aanwezig bij de katheteruitgang of bewijs van een infectie op de katheteruitgang
3. Proefpersoon heeft binnen 30 dagen na randomisatie een trombolytische behandeling (d.w.z. tPA) gekregen in zijn huidige katheter
4. Het vulvolume van de HD-katheter is onbekend of kan niet worden bepaald
5. Proefpersonen die elk type katheter met antimicrobiële coating of met heparinecoating gebruiken
6. Gedocumenteerde chronische bloedingsdiathese, actieve of recidiverende bloeding binnen 1 maand voorafgaand aan randomisatie
7. Gedocumenteerde geschiedenis van een atriale trombus of bekende hypercoaguleerbare toestand
8. Proefpersonen met open, niet-genezende huidzweren
9. Huidige vereiste voor systemische immunosuppressie die het risico op infectie zou verhogen
10. Actieve maligniteit die chemotherapie vereist of naar verwachting zal vereisen die waarschijnlijk leukopenie en/of immunosuppressie zal veroorzaken
11. Bekende allergie of absolute contra-indicatie voor citraat, taurolidine of heparine of een voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie
12. Instabiele maligniteit
13. Cirrose met encefalopathie
14. Proefpersoon gebruikt momenteel een ander medicijn met bekende systemische geneesmiddelinteractie met citraat, taurolidine of heparine
15. Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een ander onderzoeksapparaat en/of medicijnonderzoek of heeft deelgenomen aan een ander onderzoeksapparaat en/of medicijnonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
16. De proefpersoon zal naar verwachting binnen 90 dagen een niertransplantatie ondergaan (proefpersonen kunnen op de transplantatielijst staan, maar een proefpersoon met een bekende of verwachte transplantatiedatum binnen de komende 90 dagen moet worden uitgesloten)

17. Elke andere medische aandoening waardoor de proefpersoon het onderzoek niet of onwaarschijnlijk kan voltooien, of die een optimale deelname aan het onderzoek zou belemmeren of een aanzienlijk risico voor de proefpersoon zou opleveren.

    -