Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Katheterverschlusslösung bei Dialysepatienten zur Vorbeugung von Infektionen des Blutkreislaufs

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat ESRD und erleidet mindestens zweimal pro Woche eine chronische Huntington-Krankheit
2. Das Subjekt hat einen HD-Katheter, der die Fähigkeit gezeigt hat, einen minimalen Blutfluss von mindestens 250 ml/min für mindestens zwei aufeinanderfolgende Dialysesitzungen zu erreichen, um eine erfolgreiche HD zu ermöglichen
3. Der HD-Katheter wird mit der Spitze in eine Jugular- oder Schlüsselbeinvene implantiert
4. Der Betreff wird voraussichtlich nicht innerhalb von 180 Tagen ablaufen
5. Der Proband benötigt wahrscheinlich die Verwendung eines CVC für mindestens 90 Tage
6. Der Proband (oder der Erziehungsberechtigte) versteht die Art der Studie und gibt vor der Einschreibung in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
7. Das Subjekt ist bereit, sich an festgelegte Nachuntersuchungen und vorgeschriebene Dialysetherapien zu halten und
8. Wenn sie weiblich und im gebärfähigen Alter ist, muss die Testperson beim Screening-Besuch einen negativen Schwangerschaftstest haben (d. h. die Testperson ist nicht schwanger); nicht stillen; und verwenden Sie für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode, einschließlich Abstinenz, eine Barrieremethode (Zwerchfell oder Kondom), Depo-Provera oder ein hormonelles Verhütungsmittel (oral, Implantat, Ring, Pflaster). (HINWEIS: Die Testperson muss die gewählte Methode der Empfängnisverhütung mindestens 1 Monat/Zyklus vor der Aufnahme in die Studie angewendet haben).

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die innerhalb der letzten 14 Tage Antibiotika erhalten haben
2. An der Austrittsstelle des Katheters sind sichtbare Anzeichen einer beeinträchtigten Hautintegrität oder Anzeichen einer Infektion an der Austrittsstelle des Katheters vorhanden
3. Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung eine thrombolytische Behandlung (d. H. tPA) in seinem aktuellen Katheter erhalten
4. Das Füllvolumen des HD-Katheters ist unbekannt oder kann nicht bestimmt werden
5. Probanden, die einen antimikrobiell beschichteten oder heparinbeschichteten Katheter verwenden
6. Dokumentierte chronische Blutungsdiathese, aktive oder wiederkehrende Blutungen innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung
7. Dokumentierte Geschichte eines atrialen Thrombus oder bekannter hyperkoagulierbarer Zustand
8. Personen mit offenen, nicht heilenden Hautgeschwüren
9. Derzeitige Notwendigkeit einer systemischen Immunsuppression, die das Infektionsrisiko erhöhen würde
10. Aktive Malignität, die eine Chemotherapie erfordert oder voraussichtlich erfordert, die wahrscheinlich Leukopenie und/oder Immunsuppression verursacht
11. Bekannte Allergie oder absolute Kontraindikation gegen Citrat, Taurolidin oder Heparin oder Heparin-induzierte Thrombozytopenie in der Vorgeschichte
12. Instabile Malignität
13. Zirrhose mit Enzephalopathie
14. Das Subjekt nimmt derzeit ein anderes Medikament mit bekannter systemischer Arzneimittelwechselwirkung mit Citrat, Taurolidin oder Heparin ein
15. Der Proband ist derzeit in ein anderes Prüfgerät und/oder eine Arzneimittelstudie eingeschrieben oder hat innerhalb von 30 Tagen vor der Anmeldung an einem anderen Prüfgerät und/oder einer Arzneimittelstudie teilgenommen
16. Das Subjekt wird voraussichtlich innerhalb von 90 Tagen eine Nierentransplantation erhalten (Probanden können auf der Transplantationsliste stehen, aber ein Subjekt mit einem bekannten oder erwarteten Transplantationsdatum innerhalb der nächsten 90 Tage sollte ausgeschlossen werden).

17. Jeder andere medizinische Zustand, der es dem Probanden unmöglich oder unwahrscheinlich macht, die Studie abzuschließen, oder der eine optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellen würde.

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