Estudio que evalúa la seguridad y la eficacia de una solución de bloqueo de catéter en pacientes de diálisis para prevenir infecciones del torrente sanguíneo

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene ESRD y se somete a HD crónica al menos dos veces por semana
2. El sujeto tiene un catéter HD que ha demostrado la capacidad de lograr un flujo sanguíneo mínimo de al menos 250 ml/min durante al menos dos sesiones de diálisis consecutivas flujo sanguíneo para permitir una HD exitosa
3. El catéter HD se implanta con la punta en una vena yugular o subclavia
4. No se espera que el sujeto caduque dentro de los 180 días.
5. Es probable que el sujeto requiera el uso de un CVC durante al menos 90 días
6. El sujeto (o el tutor legal) comprende la naturaleza del estudio y brinda su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio.
7. El sujeto está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas y la terapia de diálisis prescrita y
8. Si es mujer y en edad fértil, el sujeto debe tener una prueba de embarazo negativa en la visita de selección (es decir, el sujeto no está embarazada); no estar lactando; y usar un método anticonceptivo aceptable, incluida la abstinencia, un método de barrera (diafragma o condón), Depo-Provera o anticonceptivo hormonal (oral, implante, anillo, parche) durante la duración del estudio. (NOTA: el sujeto debe haber utilizado el método anticonceptivo elegido durante al menos 1 mes/ciclo antes de la inscripción en el estudio).

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que recibieron antibióticos en los últimos 14 días
2. Hay evidencia visible de compromiso de la integridad de la piel en el sitio de salida del catéter o evidencia de una infección en el sitio de salida del catéter.
3. El sujeto ha recibido algún tratamiento trombolítico (es decir, tPA) en su catéter actual dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
4. Se desconoce el volumen de llenado del catéter de HD o no se puede determinar
5. Sujetos que utilizan cualquier tipo de catéter recubierto con antimicrobiano o heparina
6. Diátesis hemorrágica crónica documentada, hemorragia activa o recurrente en el mes anterior a la aleatorización
7. Antecedentes documentados de trombo auricular o estado de hipercoagulabilidad conocido
8. Sujetos con úlceras cutáneas abiertas que no cicatrizan
9. Requerimiento actual de inmunosupresión sistémica que aumentaría el riesgo de infección
10. Neoplasia maligna activa que requiere o se anticipa que requerirá quimioterapia que probablemente cause leucopenia y/o inmunosupresión
11. Alergia conocida o contraindicación absoluta al citrato, taurolidina o heparina o antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina
12. malignidad inestable
13. Cirrosis con encefalopatía
14. El sujeto está tomando actualmente otro medicamento con interacción farmacológica sistémica conocida con citrato, taurolidina o heparina
15. El sujeto está actualmente inscrito en otro dispositivo de investigación y/o ensayo de fármacos o ha participado en otro dispositivo de investigación y/o ensayo de fármacos dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
16. Se anticipa que el sujeto recibirá un trasplante renal dentro de los 90 días (los sujetos pueden estar en la lista de trasplante, pero se debe excluir un sujeto con una fecha de trasplante conocida o anticipada dentro de los próximos 90 días)

17. Cualquier otra condición médica que imposibilite o imposibilite que el sujeto complete el estudio, o que interfiera con la participación óptima en el estudio o produzca un riesgo significativo para el sujeto.

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