투석 환자의 혈류 감염 예방을 위한 카테터 잠금 솔루션의 안전성 및 유효성 평가 연구
2025년 2월 10일 업데이트: CorMedix
말기 신장 질환에 대한 혈액 투석 환자의 카테터 관련 혈류 감염 예방에 뉴트롤린의 안전성 및 효과를 입증하기 위한 3상 전향적, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 능동 대조 연구
본 연구의 목적은 혈액투석 환자의 중심정맥관 관련 혈류 감염 예방을 위한 카테터 잠금액인 Neutrolin의 안전성과 유효성을 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 카테터 관련 혈류 감염(CRBSI) 예방 및 혈액 투석을 받는 피험자(HD ) 헤파린 4,000 USP 단위/4mL(1,000 USP 단위/mL)와 비교할 때 말기 신장 질환(ESRD)의 치료.
이것은 무작위, 이중 맹검, 능동 대조군, 평행 암, 다기관 연구입니다. 632명의 피험자가 1:1 비율로 무작위 배정되어 Neutrolin® 또는 활성 대조군 헤파린(헤파린 나트륨 USP 1,000 단위/mL, 벤질 알코올 9.45 mg/mL 및 염화나트륨 9.0 mg/mL)을 투여받게 됩니다. 씨엘에스.
약 632명의 무작위 피험자가 이 시험을 위해 계획되어 있습니다. 이 연구에서 피험자 중 절반(316명)은 연구 약물로 뉴트롤린을 투여받고 나머지 절반은 대조약으로 벤질 알코올 방부제와 함께 헤파린 4,000 USP 단위/4mL(1,000 USP 단위/mL)를 투여받습니다. 피험자는 두 그룹에 대한 추가 계층화 없이 순열 블록을 사용하여 1:1 비율로 할당됩니다.
이 연구의 주요 목적은 영구적인 커프가 있는 터널형 실리콘 또는 폴리우레탄 HD 카테터를 사용하여 HD 치료를 받는 ESRD 피험자에서 CLS로서 Neutrolin®의 효과를 입증하는 것입니다. 이 연구는 CRBSI까지의 시간을 문서화하고 결과적으로 CRBSI 발생까지의 시간을 지연시킴으로써 Neutrolin®이 활성 대조군 헤파린보다 우수한지 여부를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
806
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Riverside, California, 미국, 92503
- Riverside Nephrology Physicians/Van Buren Dialysis center
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San Dimas, California, 미국, 91773
- North America Research Institute
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Florida
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Miami Gardens, Florida, 미국, 33169
- North Beach Dialysis Center Inc.
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Lower Manhattan Dialysis Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Diagnostic Clinic of Houston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 ESRD가 있고 일주일에 최소 2회 만성 HD를 겪음
- 피험자는 성공적인 HD를 가능하게 하는 최소 2회 연속 투석 세션 동안 최소 250mL/분의 최소 혈류를 달성할 수 있는 능력을 입증한 HD 카테터를 가지고 있습니다.
- HD 카테터는 끝이 경정맥 또는 쇄골하 정맥에 이식됩니다.
- 피험자는 180일 이내에 만료되지 않을 것으로 예상됩니다.
- 피험자는 최소 90일 동안 CVC를 사용해야 할 가능성이 높습니다.
- 피험자(또는 법적 보호자)는 연구의 성격을 이해하고 연구 등록 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 피험자는 지정된 후속 평가 및 처방된 투석 요법을 기꺼이 따르며
- 여성이고 가임기인 경우, 피험자는 스크리닝 방문 시 음성 임신 테스트를 받아야 합니다(즉, 피험자는 임신하지 않음). 수유하지 마십시오. 연구 기간 동안 금욕, 장벽 방법(격막 또는 콘돔), Depo-Provera 또는 호르몬 피임법(경구, 임플란트, 링, 패치)을 포함하여 허용되는 피임 방법을 사용합니다. (참고: 피험자는 연구에 등록하기 전 최소 1개월/주기 동안 선택한 피임 방법을 사용해야 합니다).
제외 기준:
- 최근 14일 이내 항생제 투여를 받은 피험자
- 손상된 피부 무결성의 가시적 증거가 카테터 출구 부위에 있거나 카테터 출구 부위 감염의 증거가 있습니다.
- 피험자는 무작위 배정 후 30일 이내에 현재 카테터에서 혈전 용해 치료(즉, tPA)를 받았습니다.
- HD 카테터의 주입량을 알 수 없거나 확인할 수 없음
- 모든 유형의 항균 코팅 또는 헤파린 코팅 카테터를 사용하는 피험자
- 기록된 만성 출혈 체질, 무작위 배정 전 1개월 이내에 활동성 또는 재발성 출혈
- 심방 혈전 또는 알려진 과응고 상태의 기록된 병력
- 치유되지 않는 개방성 피부 궤양이 있는 피험자
- 감염 위험을 증가시키는 전신 면역 억제에 대한 현재 요구 사항
- 백혈구감소증 및/또는 면역억제를 유발할 가능성이 있는 화학요법이 필요하거나 필요할 것으로 예상되는 활동성 악성종양
- 구연산염, 타우로리딘 또는 헤파린에 대한 알려진 알레르기 또는 절대적 금기 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력
- 불안정한 악성종양
- 뇌병증을 동반한 간경변증
- 피험자는 현재 시트레이트, 타우로리딘 또는 헤파린과 전신 약물 상호작용이 알려진 다른 약물을 복용하고 있습니다.
- 피험자는 현재 다른 조사 장치 및/또는 약물 시험에 등록되어 있거나 등록 전 30일 이내에 다른 조사 장치 및/또는 약물 시험에 참여했습니다.
- 피험자는 90일 이내에 신장 이식을 받을 것으로 예상됩니다(피험자는 이식 목록에 포함될 수 있지만 다음 90일 이내에 이식 날짜가 알려졌거나 예상되는 피험자는 제외되어야 함)
피험자가 연구를 완료할 수 없거나 완료할 가능성이 없거나 연구에 대한 최적의 참여를 방해하거나 피험자에게 상당한 위험을 초래하는 기타 모든 의학적 상태.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뉴트롤린 팔
뉴트롤린: 뉴트롤린은 투석 후 잠금 용액으로 중심 정맥 카테터에 추가됩니다.
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Neutrolin®은 모든 투석 세션이 중단될 때 중심정맥 HD 카테터에 주입되고 다음 투석 세션이 시작되기 전에 제거됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 헤파린 암
헤파린: 헤파린은 잠금 용액으로 투석 후 중심 정맥 카테터에 추가됩니다.
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헤파린은 모든 투석 세션이 중단될 때 중심정맥 HD 카테터에 주입되고 다음 투석 세션이 시작되기 전에 제거됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말기 신장 질환(ESRD) 치료를 위해 혈액 투석을 받는 피험자에서 CAC 판정 카테터 관련 혈류 감염(CRBSI)의 존재: 최종 분석
기간: 이벤트 시간은 무작위 배정부터 CAC 판정 CRBSI 발생까지 또는 대상이 검열될 때까지의 일수였습니다. 연구 약물에 대한 참가자의 평균 노출 기간은 174일(범위 4-884일)이었습니다.
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CRBSI는 말초 부위 또는 혈통 샘플 또는 동맥 또는 정맥 카테터 허브에서 적어도 하나의 양성 혈액 배양에서 성장한 동일한 유기체로 정의되었습니다.
CRBSI의 최종 평가는 평가에 임상 문서와 혈액 배양 결과를 모두 사용한 CAC(Clinical Adjudication Committee)에 의해 결정되었습니다.
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이벤트 시간은 무작위 배정부터 CAC 판정 CRBSI 발생까지 또는 대상이 검열될 때까지의 일수였습니다. 연구 약물에 대한 참가자의 평균 노출 기간은 174일(범위 4-884일)이었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어떤 이유로든 연구 카테터 제거가 있는 참가자
기간: 이벤트 시간은 무작위 배정부터 어떤 이유로든 카테터 제거까지 또는 피험자가 검열될 때까지의 일수였습니다. 연구 약물에 대한 참가자의 평균 노출 기간은 174일(범위 4-884일)이었습니다.
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연구 중 또는 카테터가 제거될 때까지의 모든 카테터 제거 분석
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이벤트 시간은 무작위 배정부터 어떤 이유로든 카테터 제거까지 또는 피험자가 검열될 때까지의 일수였습니다. 연구 약물에 대한 참가자의 평균 노출 기간은 174일(범위 4-884일)이었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Antony Pfaffle, MD, Chief Scientific officer
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LOCK-IT-100
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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