メタボリックシンドロームの危険因子を持つ韓国の肥満女性に対する漢方薬の有効性と安全性を調査するパイロット研究 - 二重盲検、無作為化、多施設共同、プラセボ対照臨床試験 -
2021年4月9日 更新者：Yun-Kyung Song、Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
この試験の目的は、韓国の肥満女性、メタボリックシンドロームのリスク因子に対するテシホ湯とテウムジョウィ湯の有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Incheon、大韓民国
- Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの女性
被験者には以下の症状が少なくとも 1 つ以上含まれている必要があります
- BMI 30kg/㎡以上。
- BMIが25～29.9kg/㎡で高血圧、投薬中、またはスクリーニング来院時のSBP ≥ 140mmHgまたはDBP ≥ 90mmHg
- BMIが25～29.9kg/㎡で、インスリン非依存性糖尿病を有し、投薬中またはスクリーニング来院時の空腹時血糖値が126mg/dLを超える
- BMIが25～29.9kg/㎡で高脂血症、投薬中、スクリーニング来院時の総コレステロール≧200mg/dLもしくはトリグリセリド≧150mg/dL
- 治験中は低カロリーの食事に同意した
- 治験の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 甲状腺機能低下症、クッシング症候群などの体重増加に伴う内分泌疾患
- 心臓病（心不全、狭心症、心筋梗塞）
- 胆石症
- 重度の腎障害 (SCr > 2.0 mg/dL)
- 重度の肝障害（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、アルカリホスファターゼの高範囲値が正常の2.5倍）
- 狭隅角緑内障の病歴
- 脳卒中または一時的な虚血性心麻痺の病歴
- 神経性食欲不振や神経性過食症などの摂食障害の既往がある。
- 過去3か月以内の体重に影響を与える可能性のある薬剤の使用（食欲抑制剤、下剤、経口ステロイド、甲状腺ホルモン、アンフェタミン、シプロヘプタジン、フェノチアジンまたは薬剤は吸収、代謝、排泄に影響を与える可能性があります）
- 減量のための中枢神経刺激薬の使用
- 禁止されている治療（インスリン、血糖降下剤、抗うつ剤、抗セロトニン剤、バルビツール酸系、抗精神病薬、薬物乱用の懸念）
- 肥満手術などの減量手術の履歴。
- 研究者が臨床研究に不適当と判断した被験者
- 妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性がある女性で、適切な避妊法（経口避妊薬、ホルモン移植、IUD、殺精子剤、コンドーム、禁欲など）に同意していない女性
- 過去1ヶ月以内に他の治験薬を使用した場合
- 6か月で体重が10パーセント減少
- 過去 3 か月以内に禁煙を決意したか、不規則な喫煙習慣がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：大西湖湯
用量: 6g、1日3回、食前または食間に12週間摂取
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用法：6gを1日3回、食前または食間に12週間摂取 製造会社：HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.
他の名前：
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実験的：ジョウィスンチュンタン
用量: 6g、1日3回、食前または食間に12週間摂取
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用法：6g、1日3回、食前または食間に12週間摂取 製造会社：Hanzung Pharmaceutical。
株式会社
株式会社
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
用量: 6g、1日3回、食前または食間に12週間摂取
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用法：6gを1日3回、食前または食間に12週間摂取 製造会社：HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースライン、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体脂肪率のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16週間
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ベースライン、4、8、12、16週間
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脂肪量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16週間
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ベースライン、4、8、12、16週間
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ウエスト周囲径のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16週間
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ベースライン、4、8、12、16週間
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ウエスト/ヒップ比のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16週間
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ベースライン、4、8、12、16週間
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BMIのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16週間
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ベースライン、4、8、12、16週間
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脂質プロファイルのベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング訪問、12週間
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スクリーニング訪問、12週間
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C反応性タンパク質（CRP）のベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング訪問、12週間
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スクリーニング訪問、12週間
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血糖値のベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング訪問、12週間
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スクリーニング訪問、12週間
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腹部内臓脂肪面積のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースライン、12週間
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韓国の肥満関連の生活の質 (QoL) スケール
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースライン、12週間
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韓国語版 食事態度テスト-26
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースライン、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yun-Kyung Song, KMD、Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月31日
一次修了 (実際)
2020年5月2日
研究の完了 (実際)
2020年12月2日
試験登録日
最初に提出
2016年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月9日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。