Badanie pilotażowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leków ziołowych na koreańskich otyłych kobietach z czynnikami ryzyka zespołu metabolicznego – podwójnie zaślepione, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie kliniczne –

Kryteria przyjęcia:

• Kobieta w wieku od 18 do 65 lat

• Pacjent musi wykazywać co najmniej jeden z poniższych objawów

  • BMI 30 kg/㎡ lub więcej;
  • BMI pomiędzy 25 a 29,9kg/㎡ z nadciśnieniem, przyjmowaniem leków lub SBP ≥ 140mmHg lub DBP ≥ 90mmHg podczas wizyty przesiewowej
  • BMI między 25 a 29,9 kg/㎡ z cukrzycą insulinoniezależną, przyjmowaniem leków lub glikemią na czczo > 126 mg/dl podczas wizyty przesiewowej
  • BMI między 25 a 29,9 kg/㎡ z hiperlipidemią, przyjmowaniem leków lub cholesterolem całkowitym ≥ 200 mg/dl lub trójglicerydami ≥ 150 mg/dl podczas wizyty przesiewowej
• Zgoda na dietę niskokaloryczną w okresie próbnym
• Pisemna świadoma zgoda na badanie

Kryteria wyłączenia:

• Choroby endokrynologiczne związane z przyrostem masy ciała, takie jak niedoczynność tarczycy, zespół Cushinga itp.
• Choroby serca (niewydolność serca, dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego)
• kamica żółciowa
• Ciężka niewydolność nerek (SCr > 2,0 mg/dl)
• Ciężka niewydolność wątroby (2,5-krotność normalnego wysokiego zakresu wartości aminotransferazy alaninowej [ALT], aminotransferazy asparaginianowej [AST], fosfatazy alkalicznej)
• Historia jaskry z wąskim kątem przesączania
• Historia udaru lub tymczasowej kardioplegii niedokrwiennej
• Historia zaburzeń odżywiania, takich jak jadłowstręt psychiczny lub bulimia psychiczna itp.
• Stosowanie leków, które mogą wpływać na masę ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy (środki zmniejszające apetyt, środki przeczyszczające, sterydy doustne, hormony tarczycy, amfetamina, cyproheptadyna, fenotiazyna lub leki mogące wpływać na wchłanianie, metabolizm, wydalanie)
• Stosowanie leków stymulujących ośrodkowy układ nerwowy w celu utraty wagi
• Zakazane leczenie (insulina, środek hipoglikemizujący, przeciwdepresyjny, przeciwserotoninowy, barbiturany, przeciwpsychotyczny, obawy związane z nadużywaniem leków)
• historia operacji odchudzających, takich jak chirurgia bariatryczna itp.
• Osoby, które zostały uznane przez badaczy za nieodpowiednie do badania klinicznego
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub mające szanse na ciążę, które nie zgadzają się na odpowiednią antykoncepcję (pigułka antykoncepcyjna, implant hormonalny, wkładka domaciczna, środek plemnikobójczy, prezerwatywa, abstynencja itp.)
• Stosowanie innego badanego produktu w ciągu ostatniego miesiąca
• 10-procentowa redukcja masy ciała w ciągu 6 miesięcy
• Podjąłeś decyzję o rzuceniu palenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub masz nieregularne nawyki związane z paleniem