Пилотное исследование эффективности и безопасности фитотерапии у корейских женщин с ожирением и факторами риска метаболического синдрома — двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое, плацебо-контролируемое клиническое исследование —

Критерии включения:

• Женщина в возрасте от 18 до 65 лет

• Субъект должен иметь по крайней мере один или несколько из следующих симптомов ниже

  • ИМТ 30 кг/м² и выше;
  • ИМТ от 25 до 29,9 кг/м² с артериальной гипертензией, приемом лекарств или САД ≥ 140 мм рт. ст. или ДАД ≥ 90 мм рт. ст. на скрининговом визите
  • ИМТ от 25 до 29,9 кг/м² с инсулиннезависимым сахарным диабетом, приемом лекарств или уровнем глюкозы в крови натощак > 126 мг/дл во время скринингового визита
  • ИМТ от 25 до 29,9 кг/м² с гиперлипидемией, приемом лекарств или уровнем общего холестерина ≥ 200 мг/дл или триглицеридов ≥ 150 мг/дл на скрининговом визите
• Согласился на низкокалорийную диету во время испытания
• Письменное информированное согласие на исследование

Критерий исключения:

• Эндокринные заболевания, связанные с увеличением массы тела, такие как гипотиреоз, синдром Кушинга и др.
• Заболевания сердца (сердечная недостаточность, стенокардия, инфаркт миокарда)
• Желчекаменная болезнь
• Тяжелая почечная недостаточность (СКр > 2,0 мг/дл)
• Тяжелая печеночная недостаточность (в 2,5 раза выше нормального верхнего предела значений аланинаминотрансферазы [АЛТ], аспартатаминотрансферазы [АСТ], щелочной фосфатазы)
• История узкоугольной глаукомы
• История инсульта или временной ишемической кардиоплегии
• История расстройства пищевого поведения, такого как нервная анорексия или нервная булимия и т. д.
• Использование лекарств, которые могут повлиять на вес в течение последних 3 месяцев (подавляющие аппетит, слабительные, пероральные стероиды, гормоны щитовидной железы, амфетамин, ципрогептадин, фенотиазин или лекарства, которые могут повлиять на всасывание, метаболизм, выведение)
• Применение препаратов, стимулирующих ЦНС, для снижения веса.
• Запрещенное лечение (инсулин, гипогликемические средства, антидепрессанты, антисеротониновые средства, барбитураты, нейролептики, медикаментозное лечение)
• история операций по снижению веса, таких как бариатрическая хирургия и т. д.
• Субъекты, которых исследователи считают неподходящими для клинического исследования
• Женщины, которые были беременны, кормят грудью или имеют шансы забеременеть, но не согласны с надлежащей контрацепцией (противозачаточные таблетки, гормональные имплантаты, ВМС, спермициды, презервативы, воздержание и т. д.)
• Использование другого исследуемого продукта в течение последнего 1 месяца
• 10-процентное снижение массы тела в течение 6 месяцев
• Решили бросить курить в течение последних 3 месяцев или имеете нерегулярные привычки курения