대사증후군 위험요인을 가진 한국 비만여성을 대상으로 한약의 효능 및 안전성을 탐색하는 예비연구 - 이중맹검, 무작위배정, 다기관, 위약대조 임상시험 - 원문보기 KCI 원문보기 인용

포함 기준:

• 18~65세 여성

• 피험자는 아래의 다음 증상 중 적어도 하나 이상을 포함해야 합니다.

  • BMI 30kg/㎡ 이상;
  • 스크리닝 방문 시 BMI 25~29.9kg/㎡ 사이의 고혈압, 약물 복용 또는 SBP ≥ 140mmHg 또는 DBP ≥ 90mmHg
  • BMI 25 ~ 29.9kg/㎡, 비인슐린 의존성 진성 당뇨병, 약물 복용 또는 스크리닝 방문 시 공복 혈당 > 126mg/dL
  • BMI가 25~29.9kg/㎡이고 고지혈증이 있거나 약물을 복용 중이거나 스크리닝 방문 시 총 콜레스테롤 ≥ 200mg/dL 또는 트리글리세라이드 ≥ 150mg/dL
• 임상시험 중 저칼로리 다이어트에 합의
• 시험에 대한 서면 동의서

제외 기준:

• 갑상선 기능 저하증, 쿠싱 증후군 등과 같은 체중 증가와 관련된 내분비 질환
• 심장병(심부전, 협심증, 심근경색)
• 담석증
• 중증 신장 장애(SCr > 2.0 mg/dL)
• 중증 간 장애(Alanine Aminotransferase[ALT], Aspartate Aminotransferase[AST], 알칼리성 포스파타제에 대한 정상 높은 범위 값의 2.5배)
• 협우각 녹내장의 병력
• 뇌졸중 또는 일시적인 허혈성 심정지 병력
• 신경성 식욕부진 또는 신경성 폭식증 등과 같은 섭식 장애의 병력
• 최근 3개월 이내에 체중에 영향을 줄 수 있는 약물 사용(식욕억제제, 완하제, 경구 스테로이드, 갑상선 호르몬, 암페타민, 사이프로헵타딘, 페노티아진 또는 약물은 흡수, 대사, 배설에 영향을 줄 수 있음)
• 체중 감량을 위한 CNS 자극제 사용
• 금단의 치료(인슐린, 혈당강하제, 항우울제, 항세로토닌제, 바르비튜레이트, 항정신병약, 약물 남용 우려)
• 비만 수술 등과 같은 체중 감량 수술의 병력
• 연구자가 임상시험에 적합하지 않다고 판단한 피험자
• 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 가능성이 있는 여성으로서 적절한 피임법(피임약, 호르몬 이식, IUD, 살정제, 콘돔, 금욕 등)에 동의하지 않는 여성
• 최근 1개월 이내 다른 임상시험용 제품 사용
• 6개월 동안 체중 10% 감소
• 지난 3개월 동안 금연을 결심했거나 불규칙한 흡연 습관이 있는 경우