Eine Pilotstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit pflanzlicher Arzneimittel bei übergewichtigen koreanischen Frauen mit Risikofaktoren für das metabolische Syndrom – doppelblinde, randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte klinische Studie –

Einschlusskriterien:

• Weiblich im Alter von 18 bis 65 Jahren

• Der Proband muss mindestens eines oder mehrere der folgenden Symptome aufweisen

  • BMI von 30 kg/㎡ oder mehr;
  • BMI zwischen 25 und 29,9 kg/㎡ mit Bluthochdruck, Einnahme von Medikamenten oder SBP ≥ 140 mmHg oder DBP ≥ 90 mmHg beim Screening-Besuch
  • BMI zwischen 25 und 29,9 kg/㎡ mit nicht insulinabhängigem Diabetes mellitus, Einnahme von Medikamenten oder Nüchternblutzucker > 126 mg/dl beim Screening-Besuch
  • BMI zwischen 25 und 29,9 kg/㎡ mit Hyperlipidämie, Einnahme von Medikamenten oder Gesamtcholesterin ≥ 200 mg/dl oder Triglycerid ≥ 150 mg/dl beim Screening-Besuch
• Während des Versuchs wurde einer kalorienarmen Diät zugestimmt
• Schriftliche Einverständniserklärung zum Prozess

Ausschlusskriterien:

• Mit Gewichtszunahme verbundene endokrine Erkrankungen wie Hypothyreose, Cushing-Syndrom usw.
• Herzerkrankungen (Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Myokardinfarkt)
• Cholelithiasis
• Schwere Nierenfunktionsstörung (SCr > 2,0 mg/dl)
• Schwere Leberfunktionsstörung (2,5-faches des normalen Hochbereichswerts für Alanin-Aminotransferase [ALT], Aspartat-Aminotransferase [AST], alkalische Phosphatase)
• Vorgeschichte eines Engwinkelglaukoms
• Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Kardioplegie
• Vorgeschichte von Essstörungen wie Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa usw.
• Einnahme von Medikamenten, die das Gewicht beeinflussen können, innerhalb der letzten 3 Monate (Appetithemmer, Abführmittel, orale Steroide, Schilddrüsenhormone, Amphetamin, Cyproheptadin, Phenothiazin oder Medikamente, die sich auf Absorption, Stoffwechsel und Ausscheidung auswirken können)
• Verwendung von ZNS-stimulierenden Medikamenten zur Gewichtsreduktion
• Verbotene Behandlung (Insulin, blutzuckersenkendes Mittel, Antidepressivum, Antiserotoninmittel, Barbiturat, Antipsychotikum, Medikamentenmissbrauchsbedenken)
• Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen zur Gewichtsabnahme, wie bariatrische Chirurgie usw.
• Probanden, die von den Forschern als für die klinische Studie ungeeignet eingestuft werden
• Frauen, die schwanger waren, stillten oder die Möglichkeit einer Schwangerschaft haben und mit einer ordnungsgemäßen Empfängnisverhütung (Antibabypille, Hormonimplantat, Spirale, Spermizid, Kondom, Abstinenz usw.) nicht einverstanden sind.
• Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb des letzten 1 Monats
• 10-prozentige Reduzierung des Körpergewichts über 6 Monate
• Ich habe mich in den letzten 3 Monaten entschieden, mit dem Rauchen aufzuhören oder habe unregelmäßige Rauchgewohnheiten