Um estudo piloto explorando a eficácia e a segurança da fitoterapia em mulheres coreanas obesas com fatores de risco de síndrome metabólica - ensaio clínico duplo-cego, randomizado, multicêntrico, controlado por placebo -

Critério de inclusão:

• Feminino de 18 a 65 anos

• O sujeito deve incluir pelo menos um ou mais dos seguintes sintomas abaixo

  • IMC de 30 kg/㎡ ou mais;
  • IMC entre 25 e 29,9kg/㎡ com hipertensão, tomando medicação ou PAS ≥ 140mmHg ou PAD ≥ 90mmHg na consulta de triagem
  • IMC entre 25 e 29,9kg/㎡ com diabetes melito não insulinodependente, em uso de medicamentos ou glicemia de jejum > 126mg/dL na consulta de triagem
  • IMC entre 25 e 29,9kg/㎡ com hiperlipidemia, tomando medicação ou colesterol total ≥ 200mg/dL ou triglicérides ≥ 150mg/dL na consulta de triagem
• Concordou com dieta de baixa caloria durante o julgamento
• Consentimento informado por escrito do estudo

Critério de exclusão:

• Doenças endócrinas associadas ao ganho de peso, como hipotireoidismo, síndrome de Cushing, etc.
• Doença cardíaca (insuficiência cardíaca, angina pectoris, infarto do miocárdio)
• Colelitíase
• Insuficiência renal grave (SCr > 2,0 mg/dL)
• Insuficiência hepática grave (2,5 vezes o valor normal alto da faixa de Alanina Aminotransferase [ALT], Aspartato Aminotransferase [AST], fosfatase alcalina)
• Histórico de glaucoma de ângulo estreito
• História de acidente vascular cerebral ou cardioplegia isquêmica temporária
• Histórico de transtorno alimentar, como anorexia nervosa ou bulimia nervosa, etc.
• Uso de medicação que pode afetar o peso nos últimos 3 meses (inibidor de apetite, laxante, esteróide oral, hormônio tireoidiano, anfetamina, ciproheptadina, fenotiazina ou medicamentos podem afetar a absorção, metabolismo, excreção)
• Uso de medicação estimulante do SNC para perda de peso
• Tratamento proibido (insulina, agente hipoglicemiante, antidepressivo, agente antiserotonina, barbitúrico, antipsicótico, preocupações com abuso de medicamentos)
• história de cirurgia para perda de peso, como cirurgia bariátrica, etc.
• Sujeitos considerados inadequados para o estudo clínico pelos pesquisadores
• Mulheres grávidas, lactantes ou com chances de engravidar que não concordam com a contracepção adequada (pílula anticoncepcional, implante hormonal, DIU, espermicida, camisinha, abstinência, etc.)
• Uso de outro produto experimental no último 1 mês
• Redução de 10% no peso corporal em 6 meses
• Decidiu parar de fumar nos últimos 3 meses ou tem hábitos tabágicos irregulares