Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus, jossa tutkitaan yrttilääkkeiden tehokkuutta ja turvallisuutta korealaisilla lihavilla naisilla, joilla on metabolisen oireyhtymän riskitekijöitä – kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monikeskus, lumekontrolloitu kliininen tutkimus –

perjantai 9. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Yun-Kyung Song, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia Daesiho-tangin ja Taeeumjowi-tangin tehoa ja turvallisuutta korealaisilla lihavilla naisilla, joilla on metabolinen oireyhtymä Riskitekijät

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Gachon University Gil Oriental Medical Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen iältään 18-65 vuotta

  • Kohteessa on oltava vähintään yksi tai useampi seuraavista alla olevista oireista

    • BMI 30 kg/㎡ tai enemmän;
    • BMI 25–29,9 kg/㎡, joilla on verenpainetauti, lääkitys tai verenpaine ≥ 140 mmHg tai DBP ≥ 90 mmHg seulontakäynnillä
    • BMI 25 - 29,9 kg/㎡ insuliinista riippumaton diabetes mellitus, lääkkeiden ottaminen tai paastoverensokeri > 126 mg/dl seulontakäynnillä
    • BMI 25 - 29,9 kg/㎡, hyperlipidemia, lääkitys tai kokonaiskolesteroli ≥ 200 mg/dl tai triglyseridi ≥ 150 mg/dl seulontakäynnillä
  • Sovi vähäkalorisesta ruokavaliosta kokeen aikana
  • Kirjallinen tietoinen suostumus oikeudenkäyntiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Painon nousuun liittyvät endokriiniset sairaudet, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta, Cushingin oireyhtymä jne.
  • Sydänsairaus (sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, sydäninfarkti)
  • Sappikivitauti
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (SCr > 2,0 mg/dl)
  • Vaikea maksan vajaatoiminta (2,5-kertainen alaniiniaminotransferaasin [ALT], aspartaattiaminotransferaasin [AST], alkalisen fosfataasin normaaliarvoihin verrattuna)
  • Kapeakulmaglaukooman historia
  • Aiempi aivohalvaus tai tilapäinen iskeeminen kardioplegia
  • Aiempi syömishäiriö, kuten anorexia nervosa tai bulimia nervosa jne.
  • Painoon vaikuttavien lääkkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana (ruokahalua hillitsevä, laksatiivinen, suun kautta otettava steroidi, kilpirauhashormoni, amfetamiini, syproheptadiini, fenotiatsiini tai lääkkeet voivat vaikuttaa imeytymiseen, aineenvaihduntaan, erittymiseen)
  • Keskushermostoa stimuloivien lääkkeiden käyttö painonpudotukseen
  • Kielletty hoito (insuliini, hypoglykeeminen aine, masennuslääke, serotoniinilääke, barbituraatti, psykoosilääkkeet, väärinkäyttöön liittyvät lääkkeet)
  • historia painonpudotusleikkauksista, kuten bariatrista leikkausta jne.
  • Koehenkilöt, jotka tutkijat katsovat sopimattomiksi kliiniseen tutkimukseen
  • Raskaana olleet, imettäneet tai raskaana olevat naiset, jotka eivät hyväksy asianmukaista ehkäisyä (ehkäisytabletit, hormoni-implantti, kierukka, spermisidi, kondomi, raittius jne.)
  • Muun tutkimustuotteen käyttö viimeisen kuukauden aikana
  • 10 prosentin painonpudotus 6 kuukauden aikana
  • Päättänyt lopettaa tupakoinnin viimeisen 3 kuukauden aikana tai sinulla on epäsäännölliset tupakointitottumukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Daesiho-tang
Annos: 6 g, kolme kertaa päivässä, kukin otettuna ennen ateriaa tai aterioiden välillä 12 viikon ajan
Lääke: Daesiho-tang
Käyttö: 6 g, kolme kertaa päivässä, kukin otettuna ennen ateriaa tai aterioiden välillä 12 viikon ajan. Valmistaja: HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.
Muut nimet:
  • DSHT
  • Elsion Granule
Kokeellinen: Jowiseungcheung-tang
Annos: 6 g, kolme kertaa päivässä, kukin otettuna ennen ateriaa tai aterioiden välillä 12 viikon ajan
Lääke: Chowiseungcheng-tang
Käyttö: 6 g, kolme kertaa päivässä, jokainen otettuna ennen ateriaa tai aterioiden välillä 12 viikon ajan. Valmistaja: Hanzung Pharmaceutical. co. Oy
Muut nimet:
  • CST
Placebo Comparator: Plasebo
Annos: 6 g, kolme kertaa päivässä, kukin otettuna ennen ateriaa tai aterioiden välillä 12 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Käyttö: 6 g, kolme kertaa päivässä, kukin otettuna ennen ateriaa tai aterioiden välillä 12 viikon ajan. Valmistaja: HANPOONG PHARM & FOODS Co. Ltd.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset ruumiinpainossa lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
lähtötaso, 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kehon rasvaprosentin muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, 4,8,12,16 viikkoa
lähtötaso, 4,8,12,16 viikkoa
Muutokset rasvamassassa lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, 4,8,12,16 viikkoa
lähtötaso, 4,8,12,16 viikkoa
Muutokset perustasosta vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 4,8,12,16 viikkoa
lähtötaso, 4,8,12,16 viikkoa
Muutokset lähtötasosta vyötärö/lantio-suhteessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 4,8,12,16 viikkoa
lähtötaso, 4,8,12,16 viikkoa
Muutokset kehon massaindeksin lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, 4,8,12,16 viikkoa
lähtötaso, 4,8,12,16 viikkoa
Lipidiprofiilin muutokset lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Seulontakäynti, 12 viikkoa
Seulontakäynti, 12 viikkoa
Muutokset lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: Seulontakäynti, 12 viikkoa
Seulontakäynti, 12 viikkoa
Verensokerin muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Seulontakäynti, 12 viikkoa
Seulontakäynti, 12 viikkoa
Muutokset lähtötilanteesta vatsan sisäelinten rasva-alueella
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
lähtötaso, 12 viikkoa
Korean lihavuuteen liittyvä elämänlaatu (QoL) -asteikko
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
lähtötaso, 12 viikkoa
Eating Attitudes Test-26:n korealainen versio
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
lähtötaso, 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gachon University Gil Oriental Medical Hospital

Yhteistyökumppanit

DongGuk University
Sangji University Oriental Medical Hospital, Korea

Tutkijat

  • Päätutkija: Yun-Kyung Song, KMD, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 2. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISEE_2015_OBESITY

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Daesiho-tang

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa