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オピオイド依存症患者の治療のための長時間作用型ブプレノルフィン皮下注射 CAM2038 の臨床試験

2019年8月6日 更新者：Braeburn Pharmaceuticals

の治療におけるブプレノルフィン（CAM2038）の週1回および月1回の長時間作用型皮下注射用デポ剤の有効性と安全性を評価する第III相、無作為化、二重盲検、実薬対照、並行群間、多施設共同試験オピオイド使用障害の成人外来

第 III 相、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、実薬対照、並行群間多施設試験で、開始および維持における既存の標準治療 (SL BPN/NX) と比較した CAM2038 の非劣性を評価するように設計されています。 BPNによる治療。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは第 III 相、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、実薬対照、並行群間多施設試験であり、既存の標準治療 (SL BPN/NX) と比較して CAM2038 の非劣性を評価するように設計されています。 BPNによる開始および維持治療。 試験には、スクリーニング、フェーズ 1 (毎週の訪問)、フェーズ 2 (毎月の訪問)、およびフォローアップの 4 つのフェーズが含まれます。

約 380 人の被験者 (アームごとに 190 人の被験者) が無作為化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

428

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35215
        • Parkway Medical Center
      • Haleyville、Alabama、アメリカ、35565
        • Haleyville Clinical Research LLC
      • Hamilton、Alabama、アメリカ、35570
        • Boyett Health Services Inc
    • California
      • Lemon Grove、California、アメリカ、91945
        • Synergy East
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • North County Clinical Research
      • Panorama City、California、アメリカ、91402
        • Asclepes Research
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Francisco、California、アメリカ、94708
        • Care Practice
      • West Hollywood、California、アメリカ、90046
        • Synergist Research
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Dr Vijapura and Associates
      • Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
        • Innovative Clinical Research Inc
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Try Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Tellus Clinical Research, Inc.
      • North Miami、Florida、アメリカ、33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40508
        • University of Kentucky Medical Center
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
        • Stanley Street Treatment and Resources Inc
      • New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
        • Novex Clinical Research
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • PsychCare Consultants Research
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • St. Louis Clinical Trials
    • New Jersey
      • Belvidere、New Jersey、アメリカ、07823
        • Wellness and Research Center
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • STARS/Columbia University
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • North Star Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Rivus Wellness & Research Institute
    • Pennsylvania
      • Conshohocken、Pennsylvania、アメリカ、19428
        • Frost Medical Group
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • The University of Pennsylvania Health System Treatment Research Center
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、アメリカ、02865
        • Lincoln Research
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75115
        • Insite clinical research
    • Utah
      • Orem、Utah、アメリカ、84058
        • Aspen Clinical Research
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • University of Vermont
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98107
        • Swedish Health Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -被験者は、試験関連の手順を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
  2. 18 歳から 65 歳までの男性または女性。
  3. -記載されている中等度または重度のオピオイド使用障害の診断（DSM-V）。
  4. オピオイド使用障害の治療を自発的に求めている。
  5. -無作為化前の60日以内にオピオイド使用障害の投薬支援治療を受けていません。
  6. -病歴および心理社会的病歴に基づいて、治験責任医師がBPN治療の良い候補であると考えています。
  7. -出産の可能性のある男性または女性の被験者は、試験全体を通して信頼できる避妊方法を喜んで使用する必要があります（スクリーニング訪問からフォローアップ訪問）

除外基準:

  1. 後天性免疫不全症候群（AIDS）の現在の診断。
  2. -治療にオピオイドを必要とする慢性疼痛の現在の診断。
  3. -オピオイド、カフェインまたはニコチン以外の他の精神活性物質（アルコール、コカイン、鎮静剤など）に対する中等度から重度の物質使用障害の現在のDSM-V診断。
  4. -妊娠中または授乳中、または試験中に妊娠する予定。
  5. -BPNまたは他のオピオイド、ナロキソンまたは他のオピオイド拮抗薬、またはCAM2038またはSL BPNの賦形剤に対する過敏症またはアレルギー。
  6. 一部のアゾール系抗真菌薬（ケトコナゾールなど）、マクロライド系抗生物質（クラリスロマイシンなど）、プロテアーゼ阻害薬（リトナビル、インジナビル、サキナビルなど）など、シトクロム P450 3A4（CYP3A4）の強力な阻害剤または誘導剤である薬剤を現在使用している必要があります。 .
  7. -肝炎の活動的な兆候または症状があり、治療が必要な被験者。 治験責任医師の裁量により、炎症の急性徴候がなく、治療の臨床的必要性がない被験者は許可されます。
  8. コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）に基づいた、自殺念慮または積極的な自殺行動の最近の履歴または現在の証拠（質問4または5に対する「はい」の回答）。
  9. 治験への参加または遵守を禁止する可能性のある保留中の法的措置。
  10. -スクリーニング前の4週間以内の治験薬への曝露。
  11. -Torsades de Pointesの危険因子の病歴を持つ参加者（例えば、心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）または心電図（ECG）を示すフリデリシアの補正QT間隔（QTcF）> 450ミリ秒の男性およびQTcF> 470スクリーニング時の女性。
  12. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベル > 3 X 正常上限、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベル > 3 X 正常上限、総ビリルビン > 1.5 X 正常上限、またはクレアチニン > 1.5 X 正常上限治験責任医師の意見では、被験者が治験に安全に参加することを妨げる可能性がある、スクリーニング検査室評価、またはその他の臨床的に重大な検査室異常について。
  13. -重大な症状、病状、または治験責任医師の意見では、プロトコルの遵守、治験への適切な協力、またはインフォームドコンセントの取得を妨げる、または被験者が治験に安全に参加することを妨げる可能性があるその他の状況（含むが、 CAM2038 の治験責任医師向けパンフレットの最新版で注意事項、警告、および禁忌として記載されているリスクに限定されます)。
  14. 治験責任医師または治験実施医療機関の従業員であり、提案された治験または治験責任医師または治験実施医療機関の指示の下で他の治験に直接関与している、または従業員または治験実施医療機関の家族である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SL BPN/NX 錠剤 + プラセボ SC 注射

SL BPN/NX: 2 mg/0.5 mg または 8 mg/2 mg BPN/ナロキソン錠剤を、1 日あたり 8 mg/2 mg から 32 mg/8 mg の用量で毎日投与。

CAM2038 プラセボ: 0.16、0.32、0.48、および 0.64 mL の SC 注射を週 1 回または月 1 回投与 (CAM2038 q1w では一致する量、CAM2038 q4w ではほぼ一致する量)。
薬：SL BPN/NX タブ
他の名前：
  • サボソン
薬：プラセボ SC 注射
他の名前：
  • プラセボ
実験的：CAM2038 SC 注射 + SL プラセボ タブ

CAM2038 q1w: 8、16、24、または 32 mg (BPN ベース) (0.16、0.32、0.48、または 0.64 mL SC 注射) の用量で週 1 回投与 (50 mg/mL) するための BPN FluidCrystal® SC 注射デポー。

CAM2038 q4w: 64、96、128、または 160 mg (BPN ベース) の用量 (0.18、0.27、0.36、または 0.45 mL SC 注射) で月 1 回投与 (356 mg/mL) するための BPN FluidCrystal® SC 注射デポ。

SL プラセボ: 2 mg/0.5 mg および 8 mg/2 mg の SL BPN 用量に一致する錠剤を毎日投与
薬：CAM2038 SC インジェクション
他の名前：
  • ブプレノルフィン注射
薬：SL プラセボ錠
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答率で示される応答率 (1 ～ 24 週)。
時間枠：24週間
応答率で示される応答率 (1 ～ 24 週)。 応答者は、フェーズ 1 で収集された尿毒物学結果の少なくとも 33% (12 の尿サンプルのうち 4 つ) およびフェーズ 2 で収集された尿毒物学の結果の 67% (6 つの尿サンプルのうち 4 つ) が陰性である被験者として定義されます。違法なオピオイドおよび自己報告された違法なオピオイドの使用について。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
違法オピオイド陰性の尿サンプルの割合の累積分布関数 (CDF)
時間枠：24週間
CAM2038 と SL BPN/NX を比較した違法オピオイド陰性の尿サンプルのパーセンテージの累積分布関数 (CDF) (自己申告のオピオイド使用結果によってサポートされています)
24週間
オピオイドの使用を継続的に控えている被験者の数
時間枠：24週間
SL BPN/NX および CAM2038 を服用してオピオイド使用を継続的に禁欲している被験者の数
24週間
研究に残っている被験者の数（保持率）
時間枠：24週間
SL BPN/NX および CAM2038 の試験継続者数（継続率）
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Braeburn Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディチェア：Braeburn Pharmaceuticals、Braeburn Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月7日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月6日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HS-11-421

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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