A CAM2038, hosszan tartó szubkután buprenorfin injekciók opioidfüggőségben szenvedő betegek kezelésére szolgáló klinikai vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. Az alanynak írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálattal kapcsolatos eljárások lefolytatása előtt.
2. Férfi vagy nő, 18-65 éves korig.
3. Mérsékelt vagy súlyos opioidhasználati rendellenesség diagnosztizálása a leírtak szerint (DSM-V).
4. Önkéntes kezelés kérése opioidhasználati zavar miatt.
5. Nem részesültek gyógyszeres kezelésben opioidhasználati zavar miatt a randomizálást megelőző 60 napon belül.
6. A vizsgáló orvosi és pszichoszociális előzményei alapján jó jelöltnek tartja a BPN-kezelésre.
7. A fogamzóképes korú férfi vagy női alanyoknak hajlandónak kell lenniük megbízható fogamzásgátlási módszer alkalmazására a vizsgálat teljes ideje alatt (a szűrővizsgálattól a nyomon követési látogatásig)

Kizárási kritériumok:

1. A szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) jelenlegi diagnózisa.
2. A krónikus fájdalom jelenlegi diagnózisa, amely opioidokat igényel.
3. Jelenlegi DSM-V-diagnózis mérsékelt vagy súlyos szerhasználati zavarok esetén az opioidokon, koffeinen vagy nikotinon kívüli egyéb pszichoaktív anyagokon (pl. alkohol, kokain, nyugtatók).
4. Terhes vagy szoptató, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt.
5. BPN-nel vagy más opioidokkal, naloxonnal vagy más opioid antagonistákkal, vagy a CAM2038 vagy SL BPN segédanyagaival szembeni túlérzékenység vagy allergia.
6. Olyan szerek jelenlegi használatát igényli, amelyek erősen gátolják vagy indukálják a citokróm P450 3A4-et (CYP3A4), például egyes azol típusú gombaellenes szerek (pl. ketokonazol), makrolid antibiotikumok (például klaritromicin) vagy proteázgátlók (pl. ritonavir, induktor, ritonavir) .
7. Olyan alanyok, akiknél a hepatitis aktív jelei vagy tünetei vannak, és kezelésre szorulnak. A vizsgálatot végző személy döntése alapján engedélyezik azokat az alanyokat, akiknél nincsenek akut gyulladásos tünetek, és nincs klinikai terápia szükséges.
8. A Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) alapján az öngyilkossági gondolatok vagy aktív öngyilkos viselkedés közelmúltbeli története vagy jelenlegi bizonyítékai ("Igen" válasz a 4. vagy 5. kérdésre).
9. Bármilyen folyamatban lévő jogi lépés, amely megtilthatja a próbaverzióban való részvételt vagy megfelelést.
10. Bármilyen vizsgált gyógyszerrel való érintkezés a szűrést megelőző 4 héten belül.
11. Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében Torsades de Pointes kockázati tényezői (pl. szívelégtelenség, hypokalaemia, családi anamnézisben előfordult hosszú QT-szindróma) vagy olyan elektrokardiogram (EKG) szerepelnek, amely a Fridericia korrigált QT-intervallumát (QTcF) >450 msec férfiaknál és QTcF >470 nőknél a szűréskor.
12. Az aszpartát aminotranszferáz (AST) szintje a normál felső határának 3-szorosa, az alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje a normál felső határának háromszorosa, az összbilirubin szintje a normál felső határának 1,5-szerese, vagy a kreatinin szintje a normál felső határának 1,5-szerese a szűrőlaboratóriumi értékelésekről, vagy egyéb klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekről, amelyek a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatják az alanyt a vizsgálatban való biztonságos részvételben.
13. Jelentős tünetek, egészségügyi állapotok vagy egyéb körülmények, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a protokoll betartását, a vizsgálat során a megfelelő együttműködést vagy a tájékozott beleegyezés megszerzését, vagy megakadályozhatják a vizsgálati alany biztonságos részvételét a vizsgálatban (ideértve, de nem azokra a kockázatokra korlátozódik, amelyeket óvintézkedések, figyelmeztetések és ellenjavallatokként írnak le a CAM2038 vizsgálói brosúra jelenlegi verziójában).
14. A nyomozó vagy a vizsgálati helyszín alkalmazottja, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban vagy a vizsgáló vagy a vizsgálati helyszín irányítása alatt álló egyéb kísérletekben, vagy egy alkalmazott vagy a vizsgáló családtagja.