Klinische studie van CAM2038, langwerkende subcutane buprenorfine-injecties voor de behandeling van patiënten met opioïdenafhankelijkheid

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan het uitvoeren van aan het onderzoek gerelateerde procedures.
2. Man of vrouw, 18-65 jaar, inclusief.
3. Diagnose van matige of ernstige opioïdengebruiksstoornis zoals beschreven (DSM-V).
4. Vrijwillig zoeken naar behandeling voor opioïdengebruiksstoornis.
5. Binnen 60 dagen voorafgaand aan randomisatie geen medicamenteuze behandeling hebben gekregen voor een opioïdengebruiksstoornis.
6. Door de Onderzoeker beschouwd als een goede kandidaat voor BPN-behandeling, op basis van medische en psychosociale voorgeschiedenis.
7. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken gedurende het gehele onderzoek (screeningsbezoek tot follow-upbezoek)

Uitsluitingscriteria:

1. Huidige diagnose van Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS).
2. Huidige diagnose van chronische pijn waarvoor opioïden nodig zijn voor behandeling.
3. Huidige DSM-V-diagnose van matige tot ernstige stoornis in middelengebruik bij andere psychoactieve middelen dan opioïden, cafeïne of nicotine (bijv. alcohol, cocaïne, sedativa).
4. Zwanger of lacterend of van plan zwanger te worden tijdens de proefperiode.
5. Overgevoeligheid of allergie voor BPN of andere opioïden, naloxon of andere opioïde-antagonisten, of hulpstoffen van CAM2038 of SL BPN.
6. Vereist actueel gebruik van middelen die sterke remmers of inductoren zijn van cytochroom P450 3A4 (CYP3A4), zoals sommige azol-antischimmelmiddelen (bijv. Ketoconazol), macrolide-antibiotica (bijv. Claritromycine) of proteaseremmers (bijv. ritonavir, indinavir en saquinavir) .
7. Proefpersonen met actieve tekenen of symptomen van hepatitis en die behandeling nodig hebben. Proefpersonen zonder acute tekenen van ontsteking en geen klinische noodzaak voor therapie zullen worden toegestaan, naar goeddunken van de onderzoeker.
8. Recente voorgeschiedenis van of actueel bewijs van suïcidale gedachten of actief suïcidaal gedrag, gebaseerd op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ("Ja" antwoorden op vraag 4 of 5).
9. Elke lopende juridische actie die deelname aan of naleving van het proces zou kunnen verbieden.
10. Blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 4 weken voorafgaand aan de screening.
11. Deelnemers met een voorgeschiedenis van risicofactoren van Torsades de Pointes (bijv. Hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van Long QT Syndrome) of een elektrocardiogram (ECG) dat een gecorrigeerd QT-interval (QTcF) van Fridericia >450 msec bij mannen en QTcF >470 aantoont bij vrouwen bij screening.
12. Aspartaataminotransferase (AST)-spiegels >3 x de bovengrens van normaal, alanine-aminotransferase (ALAT)-spiegels >3 x de bovengrens van normaal, totaal bilirubine >1,5 x de bovengrens van normaal, of creatinine >1,5 x bovengrens van normaal op de screening van laboratoriumbeoordelingen of andere klinisch significante laboratoriumafwijkingen die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ervan kunnen weerhouden veilig aan het onderzoek deel te nemen.
13. Significante symptomen, medische aandoeningen of andere omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, naleving van het protocol, adequate medewerking aan het onderzoek of het verkrijgen van geïnformeerde toestemming in de weg staan, of die de proefpersoon ervan kunnen weerhouden veilig deel te nemen aan het onderzoek (inclusief, maar niet beperkt tot de risico's beschreven als voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen en contra-indicaties in de huidige versie van de Investigator's Brochure voor CAM2038).
14. Is een werknemer van de Onderzoeker of de onderzoekslocatie, met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie of andere onderzoeken onder leiding van de Onderzoeker of de onderzoekslocatie, of is een familielid van een werknemer of van de Onderzoeker.