Kliininen tutkimus CAM2038:sta, pitkävaikutteisista subkutaanisista buprenorfiiniinjektioista opioidiriippuvaisten potilaiden hoitoon
tiistai 6. elokuuta 2019 päivittänyt: Braeburn Pharmaceuticals
Vaihe III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan kerran viikossa ja kerran kuukaudessa annettavan pitkävaikutteisen ihonalaisen injektoitavan buprenorfiinivaraston (CAM2038) tehoa ja turvallisuutta Aikuiset avopotilaat, joilla on opioidien käyttöhäiriö
Vaihe III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmien monikeskuskoe, joka on suunniteltu arvioimaan CAM2038:n huonolaatuisuutta olemassa olevaan hoitostandardiin (SL BPN/NX) verrattuna aloituksessa ja ylläpidossa hoito BPN:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmien monikeskustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan CAM2038:n huonolaatuisuutta verrattuna olemassa olevaan hoitostandardiin (SL BPN/NX) aloitus- ja ylläpitohoito BPN:llä. Kokeeseen kuuluu 4 vaihetta: seulonta, vaihe 1 (viikoittaiset käynnit), vaihe 2 (kuukausittaiset käynnit) ja seuranta.
Noin 380 koehenkilöä (190 henkilöä/haara) satunnaistetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
428
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35215
- Parkway Medical Center
-
Haleyville, Alabama, Yhdysvallat, 35565
- Haleyville Clinical Research LLC
-
Hamilton, Alabama, Yhdysvallat, 35570
- Boyett Health Services Inc
-
-
California
-
Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
- Synergy East
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- North County Clinical Research
-
Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
- Asclepes Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94708
- Care Practice
-
West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90046
- Synergist Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Dr Vijapura and Associates
-
Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Innovative Clinical Research Inc
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Try Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Tellus Clinical Research, Inc.
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- Scientific Clinical Research, Inc.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67203
- Professional Research Network of Kansas, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40508
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
- Stanley Street Treatment and Resources Inc
-
New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740
- Novex Clinical Research
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- PsychCare Consultants Research
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- St. Louis Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Belvidere, New Jersey, Yhdysvallat, 07823
- Wellness and Research Center
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- STARS/Columbia University
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research Center
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- North Star Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Rivus Wellness & Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Conshohocken, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19428
- Frost Medical Group
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The University of Pennsylvania Health System Treatment Research Center
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Yhdysvallat, 02865
- Lincoln Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Carolina Clinical Trials, Inc
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75115
- Insite clinical research
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
- Aspen Clinical Research
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- University of Vermont
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98107
- Swedish Health Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
- Mies tai nainen, 18-65-vuotiaat mukaan lukien.
- Kohtalaisen tai vaikean opioidien käyttöhäiriön diagnoosi kuvatulla tavalla (DSM-V).
- Vapaaehtoisesti hakeutuminen hoitoon opioidien käyttöhäiriöstä.
- Ei ole saanut lääkeavusteista hoitoa opioidien käyttöhäiriöön 60 päivän aikana ennen satunnaistamista.
- Tutkija pitää sitä hyvänä ehdokkaana BPN-hoitoon lääketieteellisen ja psykososiaalisen historian perusteella.
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten tai naisten on oltava valmiita käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan (seulontakäynti seurantakäyntiin)
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) diagnoosi.
- Nykyinen kroonisen kivun diagnoosi, joka vaatii hoitoon opioideja.
- Nykyinen DSM-V-diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta päihteiden käytön häiriöstä muilla psykoaktiivisilla aineilla kuin opioideilla, kofeiinilla tai nikotiinilla (esim. alkoholi, kokaiini, rauhoittavat aineet).
- Raskaana oleva tai imettävä tai raskautta suunnitteleva kokeen aikana.
- Yliherkkyys tai allergia BPN:lle tai muille opioideille, naloksonille tai muille opioidiantagonisteille tai CAM2038:n tai SL BPN:n apuaineille.
- Edellyttää sellaisten aineiden nykyistä käyttöä, jotka ovat vahvoja sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) estäjiä tai indusoijia, kuten jotkin atsoli-sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli), makrolidiantibiootit (esim. klaritromysiini) tai proteaasi-inhibiittorit (esim., ritonaviiri, indinaviiri) .
- Potilaat, joilla on aktiivisia hepatiitin merkkejä tai oireita ja jotka tarvitsevat hoitoa. Tutkijan harkinnan mukaan kohteet, joilla ei ole akuutteja tulehduksen merkkejä ja joilla ei ole kliinistä hoitotarvetta, sallitaan.
- Viimeaikainen tai nykyinen näyttö itsemurha-ajatuksista tai aktiivisesta itsemurhakäyttäytymisestä Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikon perusteella ("Kyllä" vastaukset kysymyksiin 4 tai 5).
- Kaikki vireillä olevat oikeustoimet, jotka voivat estää osallistumisen tai noudattamisen kokeiluun.
- Altistuminen mille tahansa tutkimuslääkkeelle seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana.
- Osallistujat, joilla on ollut Torsades de Pointesin riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, suvussa pitkä QT-oireyhtymä) tai EKG (EKG), joka osoittaa Friderician korjatun QT-ajan (QTcF) > 450 ms miehillä ja QTcF > 470 naisilla seulonnassa.
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 X normaalin yläraja, alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 X normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini > 1,5 X normaalin yläraja tai kreatiniini > 1,5 X normaalin yläraja seulontalaboratorioarvioista tai muista kliinisesti merkittävistä laboratoriopoikkeamista, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat estää tutkittavaa osallistumasta turvallisesti tutkimukseen.
- Merkittävät oireet, sairaudet tai muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estävät tutkimussuunnitelman noudattamisen, riittävän yhteistyön tutkimuksessa tai tietoisen suostumuksen saamisen tai voivat estää tutkittavaa osallistumasta turvallisesti tutkimukseen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuu riskeihin, jotka on kuvattu varotoimina, varoituksina ja vasta-aiheina tutkijan esitteen nykyisessä versiossa CAM2038).
- Onko tutkijan tai tutkimuspaikan työntekijä, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin tutkijan tai tutkimuspaikan johdolla, tai on työntekijän tai tutkijan perheenjäsen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SL BPN/NX -välilehdet + lumelääke SC-injektiot
SL BPN/NX: 2 mg/0,5 mg tai 8 mg/2 mg BPN/naloksonitabletit päivittäin, annoksina 8 mg/2 mg - 32 mg/8 mg päivässä. CAM2038-plasebo: 0,16, 0,32, 0,48 ja 0,64 ml SC-injektio annettuna kerran viikossa tai kerran kuukaudessa (vastaavat määrät CAM2038:lle q1w ja lähes vastaavat tilavuudet CAM2038:lle q4w). |
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CAM2038 SC -injektiot + SL-plasebo-välilehdet
CAM2038 q1w: BPN FluidCrystal® SC -injektiovarasto kerran viikossa annettavaksi (50 mg/ml) annoksilla 8, 16, 24 tai 32 mg (BPN-emäs) (0,16, 0,32, 0,48 tai 0,64 ml SC-injektio). CAM2038 q4w: BPN FluidCrystal® SC -injektiovarasto kerran kuukaudessa (356 mg/ml) annoksilla 64, 96, 128 tai 160 mg (BPN-emäs) (0,18, 0,27, 0,36 tai 0,45 ml SC-injektio). SL-plasebo: tabletit, jotka vastaavat 2 mg/0,5 mg ja 8 mg/2 mg SL BPN -annoksia, päivittäin |
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Response Rate, merkitty vastausnopeudella (viikot 1-24).
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Response Rate, ilmaistaan vastausprosentilla (viikot 1-24).
Vastaaja määritellään henkilöksi, jonka virtsan toksikologisista tuloksista vähintään 33 % on kerätty vaiheen 1 aikana (4/12 virtsanäytteestä) ja 67 % vaiheessa 2 kerätyistä virtsan toksikologisista tuloksista (4/6 virtsanäytteestä) on negatiivisia. laittomien opioidien ja itse ilmoittaman laittoman opioidien käytön osalta.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laittomien opioidien negatiivisten virtsanäytteiden prosenttiosuuden kumulatiivinen jakautumisfunktio (CDF)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Laittomien opioidien suhteen negatiivisten virtsanäytteiden kumulatiivinen jakautumisfunktio (CDF) vertaamalla CAM2038:aa SL BPN/NX:ään (oman ilmoittamien opioidien käytön tulosten tukena)
|
24 viikkoa
|
|
Koehenkilöiden määrä, jotka ovat jatkuvasti pidättäytyneet opioidien käytöstä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on jatkuva opioidien käytöstä pidättäytyminen ottaen SL BPN/NX ja CAM2038
|
24 viikkoa
|
|
Tutkimukseen jäljellä olevien koehenkilöiden määrä (säilytysprosentti)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tutkimukseen jäljellä olevien koehenkilöiden määrä (säilytysprosentti) SL BPN/NX:ssä ja CAM2038:ssa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Braeburn Pharmaceuticals, Braeburn Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Narkoottiset antagonistit
- Buprenorfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-11-421
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .