Klinická studie CAM2038, dlouhodobě působící subkutánní injekce buprenorfinu pro léčbu pacientů se závislostí na opioidech

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
2. Muž nebo žena ve věku 18–65 let včetně.
3. Diagnostika středně těžké nebo těžké poruchy užívání opioidů, jak je popsáno (DSM-V).
4. Dobrovolné vyhledání léčby pro poruchu užívání opiátů.
5. Nedostal(a) asistovanou léčbu poruchy užívání opioidů během 60 dnů před randomizací.
6. Vyšetřovatel považuje za dobrého kandidáta na léčbu BPN na základě lékařské a psychosociální historie.
7. Mužské nebo ženské subjekty ve fertilním věku musí být ochotny používat spolehlivou metodu antikoncepce během celé studie (screeningová návštěva až následná návštěva)

Kritéria vyloučení:

1. Současná diagnóza syndromu získaného selhání imunity (AIDS).
2. Současná diagnóza chronické bolesti vyžadující léčbu opioidy.
3. Současná DSM-V diagnóza středně těžké až těžké poruchy užívání návykových látek na jakékoli jiné psychoaktivní látky jiné než opioidy, kofein nebo nikotin (např. alkohol, kokain, sedativa).
4. Těhotné nebo kojící nebo plánující těhotenství během studie.
5. Hypersenzitivita nebo alergie na BPN nebo jiné opioidy, naloxon nebo jiné antagonisty opioidů nebo pomocné látky CAM2038 nebo SL BPN.
6. Vyžaduje současné použití látek, které jsou silnými inhibitory nebo induktory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), jako jsou některá azolová antimykotika (např. ketokonazol), makrolidová antibiotika (např. klarithromycin) nebo inhibitory proteázy (např. ritonavir, indinavir) a saquinavir .
7. Subjekty s aktivními známkami nebo příznaky hepatitidy a vyžadující léčbu. Subjekty bez akutních známek zánětu a bez klinické nutnosti terapie budou povoleny podle uvážení zkoušejícího.
8. Nedávná historie nebo současný důkaz sebevražedných myšlenek nebo aktivního sebevražedného chování na základě Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (odpovědi „Ano“ na otázky 4 nebo 5).
9. Jakékoli nevyřízené právní kroky, které by mohly zakázat účast na zkoušce nebo její dodržování.
10. Expozice jakémukoli zkoumanému léku během 4 týdnů před screeningem.
11. Účastníci s anamnézou rizikových faktorů Torsades de Pointes (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu) nebo elektrokardiogram (EKG) prokazující Fridericiův korigovaný QT interval (QTcF) >450 ms u mužů a QTcF >470 u žen při screeningu.
12. Hladiny aspartátaminotransferázy (AST) >3 x horní hranice normálu, hladiny alaninaminotransferázy (ALT) >3 x horní hranice normálu, celkový bilirubin >1,5 x horní hranice normálu nebo kreatinin >1,5 x horní hranice normálu o screeningových laboratorních hodnoceních nebo jiných klinicky významných laboratorních abnormalitách, které podle názoru zkoušejícího mohou subjektu bránit v bezpečné účasti na hodnocení.
13. Významné příznaky, zdravotní stav nebo jiné okolnosti, které by podle názoru zkoušejícího bránily dodržování protokolu, adekvátní spolupráci při hodnocení nebo získání informovaného souhlasu, nebo mohou subjektu bránit v bezpečné účasti na hodnocení (včetně, ale nikoli omezeno na rizika popsaná jako preventivní opatření, varování a kontraindikace v aktuální verzi brožury pro zkoušejícího pro CAM2038).
14. Je zaměstnancem zkoušejícího nebo zkušebního místa s přímým zapojením do navrhovaného hodnocení nebo jiných zkoušek pod vedením zkoušejícího nebo zkušebního místa, nebo je rodinným příslušníkem zaměstnance nebo zkoušejícího.