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Ensayo clínico de CAM2038, inyecciones subcutáneas de buprenorfina de acción prolongada para el tratamiento de pacientes con dependencia de opiáceos

6 de agosto de 2019 actualizado por: Braeburn Pharmaceuticals

Un ensayo de fase III, aleatorizado, doble ciego, con control activo, de grupos paralelos, multicéntrico que evalúa la eficacia y la seguridad de un depósito inyectable subcutáneo de buprenorfina de acción prolongada una vez a la semana y una vez al mes (CAM2038) en el tratamiento de Pacientes ambulatorios adultos con trastorno por consumo de opioides

Ensayo multicéntrico de fase III, aleatorizado, doble ciego, doble ficticio, con control activo, de grupos paralelos, diseñado para evaluar la no inferioridad de CAM2038 en comparación con un estándar de atención existente (SL BPN/NX) en el inicio y el mantenimiento tratamiento con BPN.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo multicéntrico de fase III, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, con control activo y de grupos paralelos, diseñado para evaluar la no inferioridad de CAM2038 en comparación con un estándar de atención existente (SL BPN/NX) en tratamiento de inicio y mantenimiento con BPN. El ensayo constará de 4 fases: Selección, Fase 1 (visitas semanales), Fase 2 (visitas mensuales) y Seguimiento.

Se aleatorizarán aproximadamente 380 sujetos (190 sujetos por brazo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

428

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Haleyville, Alabama, Estados Unidos, 35565
        • Haleyville Clinical Research LLC
      • Hamilton, Alabama, Estados Unidos, 35570
        • Boyett Health Services Inc
    • California
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • Synergy East
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • North County Clinical Research
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • Asclepes Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94708
        • Care Practice
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90046
        • Synergist Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Dr Vijapura and Associates
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Innovative Clinical Research Inc
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Try Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Tellus Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
        • University of Kentucky Medical Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources Inc
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
        • Novex Clinical Research
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • PsychCare Consultants Research
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • St. Louis Clinical Trials
    • New Jersey
      • Belvidere, New Jersey, Estados Unidos, 07823
        • Wellness and Research Center
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • STARS/Columbia University
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • North Star Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Rivus Wellness & Research Institute
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Estados Unidos, 19428
        • Frost Medical Group
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The University of Pennsylvania Health System Treatment Research Center
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
        • Lincoln Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Insite clinical research
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98107
        • Swedish Health Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el ensayo.
  2. Hombre o mujer, de 18 a 65 años de edad, inclusive.
  3. Diagnóstico de trastorno moderado o grave por consumo de opioides según se describe (DSM-V).
  4. Buscando voluntariamente tratamiento para el trastorno por uso de opioides.
  5. No haber recibido tratamiento asistido por medicamentos para el trastorno por uso de opioides dentro de los 60 días anteriores a la aleatorización.
  6. Considerado por el investigador como un buen candidato para el tratamiento de BPN, según el historial médico y psicosocial.
  7. Los sujetos masculinos o femeninos en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo confiable durante todo el ensayo (visita de selección a visita de seguimiento)

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico actual de Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA).
  2. Diagnóstico actual de dolor crónico que requiere opioides para su tratamiento.
  3. Diagnóstico actual del DSM-V de trastorno por consumo de sustancias de moderado a grave en cualquier otra sustancia psicoactiva que no sean opioides, cafeína o nicotina (p. ej., alcohol, cocaína, sedantes).
  4. Embarazada o lactando o planeando quedar embarazada durante el ensayo.
  5. Hipersensibilidad o alergia a BPN u otros opioides, naloxona u otros antagonistas opioides, o excipientes de CAM2038 o SL BPN.
  6. Requiere el uso actual de agentes que son inhibidores o inductores potentes del citocromo P450 3A4 (CYP3A4), como algunos antifúngicos azólicos (p. ej., ketoconazol), antibióticos macrólidos (p. ej., claritromicina) o inhibidores de la proteasa (p. ej., ritonavir, indinavir y saquinavir) .
  7. Sujetos con signos o síntomas activos de hepatitis y que requieran tratamiento. Se permitirán sujetos sin signos agudos de inflamación y sin necesidad clínica de terapia, a discreción del investigador.
  8. Antecedentes recientes o evidencia actual de ideación suicida o comportamiento suicida activo según la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) (respuestas "Sí" a las preguntas 4 o 5).
  9. Cualquier acción legal pendiente que pudiera prohibir la participación o el cumplimiento en el juicio.
  10. Exposición a cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
  11. Participantes con antecedentes de factores de riesgo de Torsades de Pointes (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado) o un electrocardiograma (ECG) que demuestre un intervalo QT corregido de Fridericia (QTcF) >450 mseg en hombres y QTcF >470 en las mujeres en la selección.
  12. Niveles de aspartato aminotransferasa (AST) >3 veces el límite superior de lo normal, niveles de alanina aminotransferasa (ALT) >3 veces el límite superior de lo normal, bilirrubina total >1,5 veces el límite superior de lo normal o creatinina >1,5 veces el límite superior de lo normal en las evaluaciones de laboratorio de detección, u otras anomalías de laboratorio clínicamente significativas, que en opinión del investigador pueden impedir que el sujeto participe de manera segura en el ensayo.
  13. Síntomas significativos, condiciones médicas u otras circunstancias que, en opinión del Investigador, impedirían el cumplimiento del protocolo, la cooperación adecuada en el ensayo o la obtención del consentimiento informado, o que pueden impedir que el sujeto participe de forma segura en el ensayo (incluyendo, pero no limitado a los riesgos descritos como precauciones, advertencias y contraindicaciones en la versión actual del Folleto del investigador para CAM2038).
  14. Es un empleado del Investigador o del sitio del ensayo, con participación directa en el ensayo propuesto u otros ensayos bajo la dirección del Investigador o del sitio del ensayo, o es familiar de un empleado o del Investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Comprimidos SL BPN/NX + inyecciones SC de placebo

SL BPN/NX: tabletas de 2 mg/0,5 mg o 8 mg/2 mg BPN/naloxona administradas diariamente, en dosis de 8 mg/2 mg a 32 mg/8 mg por día.

Placebo de CAM2038: inyección SC de 0,16, 0,32, 0,48 y 0,64 ml administrada una vez a la semana o una vez al mes (volúmenes coincidentes para CAM2038 cada 1 semana y volúmenes casi coincidentes para CAM2038 cada 4 semanas).
Droga: Pestañas SL BPN/NX
Otros nombres:
  • Suboxona
Droga: inyecciones SC de placebo
Otros nombres:
  • placebo
Experimental: CAM2038 Inyecciones SC + tabletas de placebo SL

CAM2038 q1w: depósito de inyección BPN FluidCrystal® SC para administración una vez por semana (50 mg/mL) en dosis de 8, 16, 24 o 32 mg (base BPN) (0.16, 0.32, 0.48 o 0.64 mL inyección SC).

CAM2038 q4w: depósito de inyección BPN FluidCrystal® SC para administración una vez al mes (356 mg/mL) en dosis de 64, 96, 128 o 160 mg (base BPN) (0.18, 0.27, 0.36 o 0.45 mL inyección SC).

SL placebo: comprimidos equivalentes a dosis de 2 mg/0,5 mg y 8 mg/2 mg SL BPN, administrados diariamente
Droga: Inyección SC CAM2038
Otros nombres:
  • Inyección de buprenorfina
Droga: Tabletas de placebo SL
Otros nombres:
  • placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta, indicada por Tasa de respuesta (semanas 1 a 24).
Periodo de tiempo: 24 semanas
Tasa de respuesta, indicada por la tasa de respuesta (Semanas 1-24). Un respondedor se define como un sujeto con al menos el 33 % de los resultados de toxicología en orina recolectados durante la Fase 1 (4 de 12 muestras de orina) y el 67 % de los resultados de toxicología en orina recolectados durante la Fase 2 (4 de 6 muestras de orina) son negativos para opioides ilícitos y uso de opioides ilícitos autoinformado.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función de distribución acumulativa (CDF) del porcentaje de muestras de orina negativas para opioides ilícitos
Periodo de tiempo: 24 semanas
Función de distribución acumulativa (CDF) del porcentaje de muestras de orina negativas para opioides ilícitos que comparan CAM2038 con SL BPN/NX como (respaldado por resultados de uso de opioides autoinformados)
24 semanas
Número de sujetos con abstinencia sostenida del uso de opioides
Periodo de tiempo: 24 semanas
Número de sujetos con abstinencia sostenida del consumo de opioides que toman SL BPN/NX y CAM2038
24 semanas
Número de sujetos que permanecen en el estudio (tasa de retención)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Número de sujetos que permanecen en el estudio (tasa de retención) en SL BPN/NX y CAM2038
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Braeburn Pharmaceuticals

Investigadores

  • Silla de estudio: Braeburn Pharmaceuticals, Braeburn Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HS-11-421

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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