Essai clinique de CAM2038, injections sous-cutanées de buprénorphine à action prolongée pour le traitement des patients présentant une dépendance aux opioïdes

Critère d'intégration:

1. Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit avant la conduite de toute procédure liée à l'essai.
2. Homme ou femme, 18-65 ans, inclusivement.
3. Diagnostic de trouble modéré ou grave lié à l'utilisation d'opioïdes tel que décrit (DSM-V).
4. Demander volontairement un traitement pour un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes.
5. N'ont pas reçu de traitement médicamenteux pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes dans les 60 jours précédant la randomisation.
6. Considéré par l'investigateur comme un bon candidat pour le traitement BPN, sur la base des antécédents médicaux et psychosociaux.
7. Les sujets masculins ou féminins en âge de procréer doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception fiable pendant toute la durée de l'essai (visite de dépistage à visite de suivi)

Critère d'exclusion:

1. Diagnostic actuel du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
2. Diagnostic actuel de douleur chronique nécessitant des opioïdes pour le traitement.
3. Diagnostic actuel du DSM-V de trouble lié à l'utilisation de substances modérées à graves sur toute autre substance psychoactive autre que les opioïdes, la caféine ou la nicotine (par exemple, l'alcool, la cocaïne, les sédatifs).
4. Enceinte ou allaitante ou prévoyant de tomber enceinte pendant l'essai.
5. Hypersensibilité ou allergie au BPN ou à d'autres opioïdes, à la naloxone ou à d'autres antagonistes des opioïdes, ou aux excipients de CAM2038 ou SL BPN.
6. Nécessite l'utilisation actuelle d'agents qui sont de puissants inhibiteurs ou inducteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), tels que certains antifongiques azolés (par exemple, le kétoconazole), des antibiotiques macrolides (par exemple, la clarithromycine) ou des inhibiteurs de protéase (par exemple, le ritonavir, l'indinavir et le saquinavir) .
7. Sujets présentant des signes ou symptômes actifs d'hépatite et nécessitant un traitement. Les sujets sans signes aigus d'inflammation et sans nécessité clinique de traitement seront autorisés, à la discrétion de l'investigateur.
8. Antécédents récents ou preuves actuelles d'idées suicidaires ou de comportements suicidaires actifs, selon l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) (réponses "Oui" aux questions 4 ou 5).
9. Toute action en justice en cours qui pourrait interdire la participation ou la conformité à l'essai.
10. Exposition à tout médicament expérimental dans les 4 semaines précédant le dépistage.
11. Participants ayant des antécédents de facteurs de risque de torsades de pointes (p. chez les femmes lors du dépistage.
12. Taux d'aspartate aminotransférase (AST) > 3 X la limite supérieure de la normale, taux d'alanine aminotransférase (ALT) > 3 X la limite supérieure de la normale, bilirubine totale > 1,5 X la limite supérieure de la normale, ou créatinine > 1,5 X la limite supérieure de la normale sur les évaluations de laboratoire de dépistage, ou d'autres anomalies de laboratoire cliniquement significatives, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent empêcher le sujet de participer en toute sécurité à l'essai.
13. Des symptômes importants, des conditions médicales ou d'autres circonstances qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le respect du protocole, une coopération adéquate dans l'essai ou l'obtention d'un consentement éclairé, ou pourraient empêcher le sujet de participer en toute sécurité à l'essai (y compris, mais pas limité aux risques décrits comme précautions, avertissements et contre-indications dans la version actuelle de la brochure de l'investigateur pour CAM2038).
14. Est un employé de l'investigateur ou du site d'essai, avec une implication directe dans l'essai proposé ou d'autres essais sous la direction de l'investigateur ou du site d'essai, ou est un membre de la famille d'un employé ou de l'investigateur.