오피오이드 의존증 환자 치료를 위한 지속형 부프레노르핀 피하주사제 CAM2038의 임상시험
2019년 8월 6일 업데이트: Braeburn Pharmaceuticals
1주 1회 및 1개월 1회 장기간 지속되는 부프레노르핀 피하 주사 저장소(CAM2038)의 효능 및 안전성을 평가하는 3상, 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 병렬 그룹, 다기관 임상시험 오피오이드 사용 장애가 있는 성인 외래환자
CAM2038이 개시 및 유지 관리에서 기존 표준 치료(SL BPN/NX)와 비교하여 비열등성을 평가하도록 설계된 3상, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 능동 제어, 병렬 그룹 다기관 시험 BPN 치료.
연구 개요
상세 설명
이것은 CAM2038이 기존 치료 표준(SL BPN/NX)과 비교하여 비열등성을 평가하기 위해 설계된 3상, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 능동 제어, 병렬 그룹 다기관 시험입니다. BPN으로 시작 및 유지 치료. 임상시험은 선별, 1단계(주간 방문), 2단계(월간 방문), 후속 조치의 4단계로 구성됩니다.
약 380명의 피험자(팔당 190명의 피험자)가 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
428
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35215
- Parkway Medical Center
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Haleyville, Alabama, 미국, 35565
- Haleyville Clinical Research LLC
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Hamilton, Alabama, 미국, 35570
- Boyett Health Services Inc
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California
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Lemon Grove, California, 미국, 91945
- Synergy East
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Oceanside, California, 미국, 92056
- North County Clinical Research
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Panorama City, California, 미국, 91402
- Asclepes Research
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San Diego, California, 미국, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Francisco, California, 미국, 94708
- Care Practice
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West Hollywood, California, 미국, 90046
- Synergist Research
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Dr Vijapura and Associates
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Lauderhill, Florida, 미국, 33319
- Innovative Clinical Research Inc
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Try Research
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Tellus Clinical Research, Inc.
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North Miami, Florida, 미국, 33161
- Scientific Clinical Research, Inc.
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67203
- Professional Research Network of Kansas, LLC
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40508
- University of Kentucky Medical Center
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
- Stanley Street Treatment and Resources Inc
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New Bedford, Massachusetts, 미국, 02740
- Novex Clinical Research
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Precise Research Centers
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- PsychCare Consultants Research
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- St. Louis Clinical Trials
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New Jersey
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Belvidere, New Jersey, 미국, 07823
- Wellness and Research Center
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Comprehensive Clinical Research
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New York
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New York, New York, 미국, 10019
- STARS/Columbia University
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research Center
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- North Star Medical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Rivus Wellness & Research Institute
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Pennsylvania
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Conshohocken, Pennsylvania, 미국, 19428
- Frost Medical Group
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The University of Pennsylvania Health System Treatment Research Center
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, 미국, 02865
- Lincoln Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Carolina Clinical Trials, Inc
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75115
- InSite Clinical Research
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Utah
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Orem, Utah, 미국, 84058
- Aspen Clinical Research
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98107
- Swedish Health Services
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 시험 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 18-65세의 남성 또는 여성.
- 설명된 중등도 또는 중증 오피오이드 사용 장애의 진단(DSM-V).
- 오피오이드 사용 장애에 대한 치료를 자발적으로 모색합니다.
- 무작위 배정 전 60일 이내에 오피오이드 사용 장애에 대한 약물 보조 치료를 받지 않았습니다.
- 의학적 및 심리사회적 병력에 기초하여 조사자가 BPN 치료를 위한 좋은 후보로 간주합니다.
- 가임기 남성 또는 여성 피험자는 전체 시험 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다(선별 방문에서 추적 방문).
제외 기준:
- 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS)의 현재 진단.
- 치료를 위해 오피오이드가 필요한 만성 통증의 현재 진단.
- 오피오이드, 카페인 또는 니코틴(예: 알코올, 코카인, 진정제) 이외의 기타 향정신성 물질에 대한 중등도에서 중증 물질 사용 장애에 대한 현재 DSM-V 진단.
- 임상시험 기간 동안 임신 또는 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 사람.
- BPN 또는 기타 오피오이드, 날록손 또는 기타 오피오이드 길항제 또는 CAM2038 또는 SL BPN 부형제에 대한 과민성 또는 알레르기.
- 일부 아졸 항진균제(예: 케토코나졸), 마크로라이드 항생제(예: 클라리스로마이신) 또는 프로테아제 억제제(예: 리토나비르, 인디나비르 및 사퀴나비르)와 같은 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4)의 강력한 억제제 또는 유도제를 현재 사용 중이어야 합니다. .
- 간염의 활성 징후 또는 증상이 있고 치료가 필요한 피험자. 염증의 급성 징후가 없고 요법에 대한 임상적 필요성이 없는 피험자는 조사자의 재량에 따라 허용됩니다.
- Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)(질문 4 또는 5에 "예" 응답)에 기반한 자살 생각 또는 적극적 자살 행동의 최근 병력 또는 현재 증거.
- 재판 참여 또는 준수를 금지할 수 있는 계류 중인 법적 조치.
- 스크리닝 전 4주 이내에 조사 약물에 대한 노출.
- Torsades de Pointes의 위험 요인(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력) 또는 프리데리시아 교정 QT 간격(QTcF) >450msec(남성의 경우) 및 QTcF >470을 나타내는 심전도(ECG)의 병력이 있는 참가자 심사에서 여성에서.
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 수치 >3 X 정상 상한치, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수치 >3 X 정상 상한치, 총 빌리루빈 >1.5 X 정상 상한치, 또는 크레아티닌 >1.5 X 정상 상한치 스크리닝 검사실 평가 또는 기타 임상적으로 유의미한 검사실 이상에 대해 조사자의 의견으로는 피험자가 안전하게 시험에 참여하는 것을 막을 수 있습니다.
- 중요한 증상, 의학적 상태 또는 조사자의 의견에 따라 프로토콜 준수, 임상시험에서의 적절한 협력 또는 정보에 입각한 동의를 얻지 못하거나 피험자가 임상시험에 안전하게 참여하는 것을 방해할 수 있는 기타 상황(포함되지만 CAM2038에 대한 현재 버전의 연구자 브로셔에서 예방 조치, 경고 및 금기 사항으로 설명된 위험으로 제한됨).
- 조사자 또는 시험 장소의 직원으로서 제안된 시험 또는 시험자 또는 시험 장소의 지시에 따라 다른 시험에 직접 관여하거나 직원 또는 시험자의 가족 구성원입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SL BPN/NX 정제 + 위약 SC 주사
SL BPN/NX: 2mg/0.5mg 또는 8mg/2mg BPN/날록손 정제를 매일 8mg/2mg~32mg/8mg/일 용량으로 투여합니다. CAM2038 위약: 매주 1회 또는 월 1회 투여되는 0.16, 0.32, 0.48 및 0.64mL SC 주사(CAM2038 q1w에 대해 일치하는 용량 및 CAM2038 q4w에 대해 거의 일치하는 용량). |
다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: CAM2038 SC 주사제 + SL 위약정
CAM2038 q1w: 8, 16, 24 또는 32mg(BPN 기준)(0.16, 0.32, 0.48 또는 0.64mL SC 주입) 용량으로 매주 1회 투여(50mg/mL)하기 위한 BPN FluidCrystal® SC 주사 저장소. CAM2038 q4w: 64, 96, 128 또는 160mg(BPN 기준)(0.18, 0.27, 0.36 또는 0.45mL SC 주사) 용량으로 월 1회 투여(356mg/mL)하기 위한 BPN FluidCrystal® SC 주사 저장소. SL 위약: 2mg/0.5mg 및 8mg/2mg SL BPN 용량과 일치하는 정제, 매일 투여 |
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률로 표시되는 응답률(1-24주차).
기간: 24주
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응답률로 표시되는 응답률(1-24주차).
반응자는 1단계 동안 수집된 소변 독성 결과의 최소 33%(12개 소변 샘플 중 4개) 및 2단계 동안 수집된 소변 독성 결과의 67%(6개 소변 샘플 중 4개)가 음성인 피험자로 정의됩니다. 불법 오피오이드 및 자진 신고된 불법 오피오이드 사용.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불법 오피오이드에 대해 음성인 소변 샘플 백분율의 누적 분포 함수(CDF)
기간: 24주
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CAM2038과 SL BPN/NX를 비교하여 불법 오피오이드에 대해 음성인 소변 샘플 백분율의 누적 분포 함수(CDF)(자가 보고 오피오이드 사용 결과에 의해 뒷받침됨)
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24주
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오피오이드 사용을 지속적으로 금하는 피험자 수
기간: 24주
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SL BPN/NX 및 CAM2038을 복용하는 오피오이드 사용을 지속적으로 금하는 피험자의 수
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24주
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연구에 남아 있는 피험자 수(유지율)
기간: 24주
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SL BPN/NX 및 CAM2038에서 연구에 남아 있는 피험자 수(유지율)
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Braeburn Pharmaceuticals, Braeburn Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HS-11-421
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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SL BPN/NX 탭에 대한 임상 시험
-
Braeburn Pharmaceuticals완전한