Klinisk studie av CAM2038, langtidsvirkende subkutane buprenorfininjeksjoner for behandling av pasienter med opioidavhengighet

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen må gi skriftlig informert samtykke før gjennomføringen av prøverelaterte prosedyrer.
2. Mann eller kvinne, 18-65 år inkludert.
3. Diagnose av moderat eller alvorlig opioidbruksforstyrrelse som beskrevet (DSM-V).
4. Frivillig søker behandling for opioidbruksforstyrrelse.
5. Har ikke mottatt medikamentassistert behandling for opioidbruksforstyrrelser innen 60 dager før randomisering.
6. Vurderes av etterforskeren for å være en god kandidat for BPN-behandling, basert på medisinsk og psykososial historie.
7. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må være villige til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under hele forsøket (kontrollbesøk til oppfølgingsbesøk)

Ekskluderingskriterier:

1. Nåværende diagnose av Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS).
2. Nåværende diagnose av kronisk smerte som krever opioider for behandling.
3. Gjeldende DSM-V-diagnose av moderat til alvorlig rusforstyrrelse på andre psykoaktive stoffer enn opioider, koffein eller nikotin (f.eks. alkohol, kokain, beroligende midler).
4. Gravid eller ammende eller planlegger å bli gravid under forsøket.
5. Overfølsomhet eller allergi mot BPN eller andre opioider, nalokson eller andre opioidantagonister, eller hjelpestoffer av CAM2038 eller SL BPN.
6. Krever nåværende bruk av midler som er sterke hemmere eller induktorer av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) som noen azol-antifungale midler (f.eks. ketokonazol), makrolidantibiotika (f.eks. klaritromycin) eller proteasehemmere (f.eks. ritonavir, saquinavir, indinavir) .
7. Personer med aktive tegn eller symptomer på hepatitt og som trenger behandling. Personer uten akutte tegn på betennelse og ingen klinisk nødvendighet for terapi vil bli tillatt, etter etterforskerens skjønn.
8. Nylig historie med eller nåværende bevis på selvmordstanker eller aktiv selvmordsatferd basert på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ("Ja"-svar på spørsmål 4 eller 5).
9. Eventuelle pågående rettslige skritt som kan forby deltakelse eller overholdelse av rettssaken.
10. Eksponering for ethvert undersøkelsesmiddel innen 4 uker før screening.
11. Deltakere med en historie med risikofaktorer for Torsades de Pointes (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom) eller et elektrokardiogram (EKG) som viser et Fridericias korrigerte QT-intervall (QTcF) >450 msek hos menn og QTcF >470 hos kvinner ved screening.
12. Aspartat aminotransferase (AST) nivåer >3 X øvre grense for normal, alanin aminotransferase (ALT) nivåer >3 X øvre normalgrense, total bilirubin >1,5 X øvre normalgrense, eller kreatinin >1,5 X øvre normalgrense på screeninglaboratorievurderingene, eller andre klinisk signifikante laboratorieavvik, som etter utrederens oppfatning kan hindre forsøkspersonen i å delta trygt i forsøket.
13. Vesentlige symptomer, medisinske tilstander eller andre omstendigheter som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke overholdelse av protokollen, tilstrekkelig samarbeid i rettssaken eller innhenting av informert samtykke, eller kan hindre forsøkspersonen i å trygt delta i rettssaken (inkludert, men ikke begrenset til risikoene beskrevet som forholdsregler, advarsler og kontraindikasjoner i gjeldende versjon av etterforskerbrosjyren for CAM2038).
14. Er en ansatt i etterforskeren eller prøvestedet, med direkte involvering i den foreslåtte rettssaken eller andre forsøk under ledelse av etterforskeren eller prøvestedet, eller er et familiemedlem til en ansatt eller av etterforskeren.