Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания CAM2038, подкожных инъекций бупренорфина длительного действия для лечения пациентов с опиоидной зависимостью

6 августа 2019 г. обновлено: Braeburn Pharmaceuticals

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, активно-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности подкожных инъекционных депо бупренорфина длительного действия (CAM2038), вводимых один раз в неделю и один раз в месяц, при лечении Взрослые амбулаторные пациенты с расстройством, связанным с употреблением опиоидов

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, активно контролируемое, многоцентровое исследование с параллельными группами, предназначенное для оценки не меньшей эффективности CAM2038 по сравнению с существующим стандартом лечения (SL BPN/NX) в начале и поддержании лечение БПН.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза III, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, активно контролируемое, многоцентровое исследование с параллельными группами, предназначенное для оценки не меньшей эффективности CAM2038 по сравнению с существующим стандартом лечения (SL BPN/NX) в инициация и поддерживающая терапия БПН. Испытание будет состоять из 4 фаз: скрининг, фаза 1 (еженедельные посещения), фаза 2 (ежемесячные посещения) и последующее наблюдение.

Приблизительно 380 субъектов (по 190 субъектов на группу) будут рандомизированы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

428

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Haleyville, Alabama, Соединенные Штаты, 35565
        • Haleyville Clinical Research LLC
      • Hamilton, Alabama, Соединенные Штаты, 35570
        • Boyett Health Services Inc
    • California
      • Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
        • Synergy East
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • North County Clinical Research
      • Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
        • Asclepes Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94708
        • Care Practice
      • West Hollywood, California, Соединенные Штаты, 90046
        • Synergist Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Dr Vijapura and Associates
      • Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Innovative Clinical Research Inc
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Try Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Tellus Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40508
        • University of Kentucky Medical Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources Inc
      • New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02740
        • Novex Clinical Research
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • PsychCare Consultants Research
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • St. Louis Clinical Trials
    • New Jersey
      • Belvidere, New Jersey, Соединенные Штаты, 07823
        • Wellness and Research Center
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • STARS/Columbia University
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • North Star Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Rivus Wellness & Research Institute
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19428
        • Frost Medical Group
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • The University of Pennsylvania Health System Treatment Research Center
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02865
        • Lincoln Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Insite clinical research
    • Utah
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98107
        • Swedish Health Services

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект должен предоставить письменное информированное согласие до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
  2. Мужчина или женщина от 18 до 65 лет включительно.
  3. Диагноз умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением опиоидов, как описано (DSM-V).
  4. Добровольное обращение за лечением от расстройства, связанного с употреблением опиоидов.
  5. Не получали медикаментозное лечение расстройства, связанного с употреблением опиоидов, в течение 60 дней до рандомизации.
  6. На основании медицинского и психосоциального анамнеза расценен исследователем как хороший кандидат на лечение BPN.
  7. Субъекты мужского или женского пола, способные к деторождению, должны быть готовы использовать надежный метод контрацепции в течение всего испытания (от скринингового визита до последующего визита).

Критерий исключения:

  1. Текущий диагноз синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
  2. Текущий диагноз хронической боли, требующей лечения опиоидами.
  3. Текущий диагноз DSM-V: умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, любых других психоактивных веществ, кроме опиоидов, кофеина или никотина (например, алкоголь, кокаин, седативные средства).
  4. Беременность, кормление грудью или планирование беременности во время исследования.
  5. Гиперчувствительность или аллергия на BPN или другие опиоиды, налоксон или другие антагонисты опиоидов или на вспомогательные вещества CAM2038 или SL BPN.
  6. Требуется текущее использование агентов, которые являются сильными ингибиторами или индукторами цитохрома P450 3A4 (CYP3A4), таких как некоторые азольные противогрибковые препараты (например, кетоконазол), макролидные антибиотики (например, кларитромицин) или ингибиторы протеазы (например, ритонавир, индинавир и саквинавир) .
  7. Субъекты с активными признаками или симптомами гепатита, нуждающиеся в лечении. Субъекты без острых признаков воспаления и без клинической необходимости в терапии будут допущены на усмотрение исследователя.
  8. Недавняя история или текущие доказательства суицидальных мыслей или активного суицидального поведения на основе Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS) («Да» ответы на вопросы 4 или 5).
  9. Любые незавершенные судебные иски, которые могут воспрепятствовать участию в судебном разбирательстве или его соблюдению.
  10. Воздействие любого исследуемого препарата в течение 4 недель до скрининга.
  11. Участники с факторами риска Torsades de Pointes в анамнезе (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT) или электрокардиограммой (ЭКГ), демонстрирующей скорректированный интервал QT Фридериции (QTcF)> 450 мс у мужчин и QTcF> 470 у женщин при скрининге.
  12. Уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ) в 3 раза выше верхней границы нормы, уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ) в 3 раза выше верхней границы нормы, общий билирубин в 1,5 раза выше верхней границы нормы или креатинин в 1,5 раза выше верхней границы нормы лабораторных оценок скрининга или других клинически значимых лабораторных отклонений, которые, по мнению исследователя, могут помешать безопасному участию субъекта в исследовании.
  13. Значительные симптомы, медицинские состояния или другие обстоятельства, которые, по мнению исследователя, препятствуют соблюдению протокола, адекватному сотрудничеству в исследовании или получению информированного согласия или могут помешать безопасному участию субъекта в исследовании (включая, но не ограничивается рисками, описанными в качестве мер предосторожности, предупреждений и противопоказаний в текущей версии брошюры исследователя для CAM2038).
  14. Является сотрудником следователя или исследовательского центра, принимавшим непосредственное участие в предлагаемом судебном разбирательстве или других исследованиях под руководством следователя или исследовательского центра, или является членом семьи сотрудника или следователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Таблетки SL BPN/NX + плацебо п/к инъекции

SL BPN/NX: таблетки 2 мг/0,5 мг или 8 мг/2 мг BPN/налоксона вводят ежедневно в дозах от 8 мг/2 мг до 32 мг/8 мг в день.

Плацебо CAM2038: 0,16, 0,32, 0,48 и 0,64 мл подкожно, вводимые один раз в неделю или один раз в месяц (соответствующие объемы для CAM2038 q1w и почти соответствующие объемы для CAM2038 q4w).
Лекарство: Вкладки SL BPN/NX
Другие имена:
  • Субоксон
Лекарство: плацебо п/к инъекции
Другие имена:
  • плацебо
Экспериментальный: CAM2038 SC инъекции + SL таблетки плацебо

CAM2038 q1w: депо для п/к инъекций BPN FluidCrystal® для введения один раз в неделю (50 мг/мл) в дозах 8, 16, 24 или 32 мг (основание BPN) (0,16, 0,32, 0,48 или 0,64 мл п/к инъекций).

CAM2038 q4w: депо для подкожных инъекций BPN FluidCrystal® для введения один раз в месяц (356 мг/мл) в дозах 64, 96, 128 или 160 мг (основа BPN) (0,18, 0,27, 0,36 или 0,45 мл подкожной инъекции).

SL плацебо: таблетки, соответствующие дозировкам 2 мг/0,5 мг и 8 мг/2 мг SL BPN, принимаемые ежедневно
Лекарство: CAM2038 впрыск SC
Другие имена:
  • Инъекция бупренорфина
Лекарство: Таблетки SL-плацебо
Другие имена:
  • плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответов, обозначаемая частотой ответов (недели 1–24).
Временное ограничение: 24 недели
Частота ответов, обозначаемая частотой ответов (недели 1–24). Ответчик определяется как субъект, у которого не менее 33% результатов токсикологического анализа мочи, собранных на этапе 1 (4 из 12 образцов мочи), и 67% результатов токсикологического анализа мочи, собранных на этапе 2 (4 из 6 образцов мочи), являются отрицательными. за незаконные опиоиды и о незаконном употреблении опиоидов, о которых сообщают сами.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная функция распределения (CDF) процента образцов мочи, отрицательных на запрещенные опиоиды
Временное ограничение: 24 недели
Кумулятивная функция распределения (CDF) процента образцов мочи, отрицательных на запрещенные опиоиды, при сравнении CAM2038 с SL BPN/NX as (поддерживается результатами использования опиоидов, о которых сообщают сами люди)
24 недели
Количество субъектов с устойчивым воздержанием от употребления опиоидов
Временное ограничение: 24 недели
Количество субъектов с устойчивым воздержанием от употребления опиоидов, принимающих SL BPN/NX и CAM2038
24 недели
Количество субъектов, оставшихся в исследовании (уровень удержания)
Временное ограничение: 24 недели
Количество субъектов, оставшихся в исследовании (уровень удержания) на SL BPN/NX и CAM2038
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Braeburn Pharmaceuticals

Следователи

  • Учебный стул: Braeburn Pharmaceuticals, Braeburn Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS-11-421

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться