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Klinische Studie zu CAM2038, subkutanen Injektionen von Buprenorphin mit Langzeitwirkung zur Behandlung von Patienten mit Opioidabhängigkeit

6. August 2019 aktualisiert von: Braeburn Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines einmal wöchentlich und einmal monatlich verabreichten subkutanen Injektionsdepots von Buprenorphin (CAM2038) mit Langzeitwirkung zur Behandlung von Erwachsene ambulante Patienten mit Opioidkonsumstörung

Randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy-, aktiv kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bewertung der Nicht-Unterlegenheit von CAM2038 im Vergleich zu einem bestehenden Behandlungsstandard (SL BPN/NX) bei Initiierung und Erhaltung Behandlung mit BPN.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy-, aktiv kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase III, die darauf ausgelegt ist, die Nicht-Unterlegenheit von CAM2038 im Vergleich zu einem bestehenden Behandlungsstandard (SL BPN/NX) in zu bewerten Einleitungs- und Erhaltungstherapie mit BPN. Die Studie umfasst 4 Phasen: Screening, Phase 1 (wöchentliche Besuche), Phase 2 (monatliche Besuche) und Nachsorge.

Ungefähr 380 Probanden (190 Probanden pro Arm) werden randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

428

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Haleyville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35565
        • Haleyville Clinical Research LLC
      • Hamilton, Alabama, Vereinigte Staaten, 35570
        • Boyett Health Services Inc
    • California
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Synergy East
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • North County Clinical Research
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Asclepes Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94708
        • Care Practice
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90046
        • Synergist Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Dr Vijapura and Associates
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Innovative Clinical Research Inc
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Try Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Tellus Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40508
        • University of Kentucky Medical Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources Inc
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • Novex Clinical Research
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • PsychCare Consultants Research
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • St. Louis Clinical Trials
    • New Jersey
      • Belvidere, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07823
        • Wellness and Research Center
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • STARS/Columbia University
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • North Star Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Rivus Wellness & Research Institute
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19428
        • Frost Medical Group
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The University of Pennsylvania Health System Treatment Research Center
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
        • Lincoln Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Insite clinical research
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98107
        • Swedish Health Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss vor der Durchführung von prüfungsbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  2. Männlich oder weiblich, 18-65 Jahre alt, einschließlich.
  3. Diagnose einer mittelschweren oder schweren Opioidkonsumstörung wie beschrieben (DSM-V).
  4. Freiwillige Suche nach einer Behandlung für eine Opioidkonsumstörung.
  5. Sie haben innerhalb von 60 Tagen vor der Randomisierung keine medikamentengestützte Behandlung einer Opioidkonsumstörung erhalten.
  6. Vom Ermittler aufgrund der medizinischen und psychosozialen Vorgeschichte als guter Kandidat für eine BPN-Behandlung angesehen.
  7. Männliche oder weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der gesamten Studie (Screening-Besuch bis Nachsorge-Besuch) eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Diagnose des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS).
  2. Aktuelle Diagnose von chronischen Schmerzen, die Opioide zur Behandlung erfordern.
  3. Aktuelle DSM-V-Diagnose einer mittelschweren bis schweren Substanzgebrauchsstörung bei anderen psychoaktiven Substanzen als Opioiden, Koffein oder Nikotin (z. B. Alkohol, Kokain, Beruhigungsmittel).
  4. Schwanger oder stillend oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
  5. Überempfindlichkeit oder Allergie gegen BPN oder andere Opioide, Naloxon oder andere Opioidantagonisten oder Hilfsstoffe von CAM2038 oder SL BPN.
  6. Erfordert die aktuelle Verwendung von Wirkstoffen, die starke Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) sind, wie einige Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol), Makrolid-Antibiotika (z. B. Clarithromycin) oder Protease-Inhibitoren (z. B. Ritonavir, Indinavir und Saquinavir) .
  7. Patienten mit aktiven Anzeichen oder Symptomen einer Hepatitis, die einer Behandlung bedürfen. Patienten ohne akute Anzeichen einer Entzündung und ohne klinische Notwendigkeit einer Therapie werden nach Ermessen des Prüfarztes zugelassen.
  8. Jüngste Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf Selbstmordgedanken oder aktives Selbstmordverhalten, basierend auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ("Ja" -Antworten auf Fragen 4 oder 5).
  9. Alle anhängigen rechtlichen Schritte, die die Teilnahme oder Einhaltung der Studie verbieten könnten.
  10. Exposition gegenüber einem Prüfpräparat innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening.
  11. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Risikofaktoren für Torsades de Pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familienanamnese des Long-QT-Syndroms) oder einem Elektrokardiogramm (EKG), das ein korrigiertes QT-Intervall von Fridericia (QTcF) > 450 ms bei Männern und QTcF > 470 zeigt bei Frauen beim Screening.
  12. Aspartataminotransferase (AST)-Spiegel > 3 x die Obergrenze des Normalwerts, Alaninaminotransferase (ALT) -Spiegel > 3 x die Obergrenze des Normalwerts, Gesamtbilirubin > 1,5 x die Obergrenze des Normalwerts oder Kreatinin > 1,5 x die Obergrenze des Normalwerts auf den Screening-Laborbeurteilungen oder andere klinisch signifikante Laboranomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes verhindern können, dass der Proband sicher an der Studie teilnimmt.
  13. Signifikante Symptome, Erkrankungen oder andere Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls, eine angemessene Mitarbeit in der Studie oder die Einholung einer Einverständniserklärung ausschließen würden oder den Probanden daran hindern könnten, sicher an der Studie teilzunehmen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Risiken, die in der aktuellen Version der Investigator's Brochure für CAM2038 als Vorsichtsmaßnahmen, Warnhinweise und Kontraindikationen beschrieben sind).
  14. ein Mitarbeiter des Prüfarztes oder des Studienzentrums ist, mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung des Prüfarztes oder des Studienzentrums, oder ein Familienmitglied eines Mitarbeiters oder des Prüfarztes ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SL BPN/NX-Tabs + Placebo-SC-Injektionen

SL BPN/NX: 2 mg/0,5 mg oder 8 mg/2 mg BPN/Naloxon-Tabletten, täglich verabreicht, in Dosen von 8 mg/2 mg bis 32 mg/8 mg pro Tag.

CAM2038-Placebo: 0,16, 0,32, 0,48 und 0,64 ml subkutane Injektion, verabreicht einmal wöchentlich oder einmal monatlich (entsprechende Volumina für CAM2038 q1w und nahezu entsprechende Volumina für CAM2038 q4w).
Arzneimittel: SL BPN/NX-Registerkarten
Andere Namen:
  • Suboxone
Arzneimittel: Placebo-SC-Injektionen
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: CAM2038 SC-Injektionen + SL-Placebo-Tabs

CAM2038 q1w: BPN FluidCrystal® SC-Injektionsdepot zur einmal wöchentlichen Verabreichung (50 mg/ml) in Dosen von 8, 16, 24 oder 32 mg (BPN-Basis) (0,16, 0,32, 0,48 oder 0,64 ml SC-Injektion).

CAM2038 q4w: BPN FluidCrystal® SC-Injektionsdepot zur einmal monatlichen Verabreichung (356 mg/ml) in Dosen von 64, 96, 128 oder 160 mg (BPN-Basis) (0,18, 0,27, 0,36 oder 0,45 ml SC-Injektion).

SL Placebo: Tabletten, die 2 mg/0,5 mg und 8 mg/2 mg SL BPN-Dosen entsprechen und täglich verabreicht werden
Arzneimittel: CAM2038 SC-Injektion
Andere Namen:
  • Injektion von Buprenorphin
Arzneimittel: SL-Placebo-Tabletten
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote, angegeben durch Rücklaufquote (Wochen 1-24).
Zeitfenster: 24 Wochen
Rücklaufquote, bezeichnet als Rücklaufquote (Wochen 1-24). Ein Responder ist definiert als ein Proband, bei dem mindestens 33 % der in Phase 1 gesammelten toxikologischen Urinergebnisse (4 von 12 Urinproben) und 67 % der in Phase 2 gesammelten toxikologischen Urinergebnisse (4 von 6 Urinproben) negativ sind für illegale Opioide und selbstberichteten illegalen Opioidkonsum.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Verteilungsfunktion (CDF) des Prozentsatzes von Urinproben, die für illegale Opioide negativ sind
Zeitfenster: 24 Wochen
Kumulative Verteilungsfunktion (CDF) des Prozentsatzes der Urinproben, die für illegale Opioide negativ sind, beim Vergleich von CAM2038 mit SL BPN/NX als (unterstützt durch selbstberichtete Ergebnisse des Opioidkonsums)
24 Wochen
Anzahl der Probanden mit anhaltender Abstinenz des Opioidkonsums
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl der Probanden mit anhaltender Opioidabstinenz unter Einnahme von SL BPN/NX und CAM2038
24 Wochen
Anzahl der in der Studie verbleibenden Probanden (Retentionsrate)
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl der in der Studie verbleibenden Probanden (Retentionsrate) bei SL BPN/NX und CAM2038
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Braeburn Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienstuhl: Braeburn Pharmaceuticals, Braeburn Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-11-421

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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