Ensaio clínico de CAM2038, injeções subcutâneas de buprenorfina de ação prolongada para tratamento de pacientes com dependência de opioides

Critério de inclusão:

1. O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
2. Homem ou mulher, de 18 a 65 anos, inclusive.
3. Diagnóstico de transtorno moderado ou grave por uso de opioides conforme descrito (DSM-V).
4. Procurar voluntariamente tratamento para transtorno de uso de opioides.
5. Não receberam tratamento assistido por medicamentos para transtorno de uso de opioides dentro de 60 dias antes da randomização.
6. Considerado pelo Investigador como um bom candidato para tratamento de BPN, com base na história médica e psicossocial.
7. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar um método confiável de contracepção durante todo o estudo (visita de triagem para consulta de acompanhamento)

Critério de exclusão:

1. Diagnóstico atual da Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (AIDS).
2. Diagnóstico atual de dor crônica que requer opioides para tratamento.
3. Diagnóstico atual do DSM-V de transtorno moderado a grave por uso de substâncias em quaisquer outras substâncias psicoativas que não sejam opioides, cafeína ou nicotina (por exemplo, álcool, cocaína, sedativos).
4. Grávida ou lactante ou planejando engravidar durante o estudo.
5. Hipersensibilidade ou alergia a BPN ou outros opioides, naloxona ou outros antagonistas de opioides ou excipientes de CAM2038 ou SL BPN.
6. Requer o uso atual de agentes que são fortes inibidores ou indutores do citocromo P450 3A4 (CYP3A4), como alguns antifúngicos azólicos (por exemplo, cetoconazol), antibióticos macrólidos (por exemplo, claritromicina) ou inibidores de protease (por exemplo, ritonavir, indinavir e saquinavir) .
7. Indivíduos com sinais ou sintomas ativos de hepatite e que necessitem de tratamento. Indivíduos sem sinais agudos de inflamação e sem necessidade clínica de terapia serão permitidos, a critério do Investigador.
8. História recente ou evidência atual de ideação suicida ou comportamento suicida ativo com base na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) (respostas "Sim" às perguntas 4 ou 5).
9. Qualquer ação legal pendente que possa proibir a participação ou o cumprimento do julgamento.
10. Exposição a qualquer medicamento experimental nas 4 semanas anteriores à triagem.
11. Participantes com histórico de fatores de risco de Torsades de Pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, histórico familiar de síndrome do QT longo) ou um eletrocardiograma (ECG) demonstrando um intervalo QT corrigido de Fridericia (QTcF) > 450 ms em homens e QTcF > 470 em mulheres na triagem.
12. Níveis de aspartato aminotransferase (AST) >3 X o limite superior do normal, níveis de alanina aminotransferase (ALT) >3 X o limite superior do normal, bilirrubina total >1,5 X o limite superior do normal ou creatinina >1,5 X limite superior do normal nas avaliações laboratoriais de triagem ou outras anormalidades laboratoriais clinicamente significativas que, na opinião do investigador, podem impedir que o sujeito participe com segurança do estudo.
13. Sintomas significativos, condições médicas ou outras circunstâncias que, na opinião do investigador, impediriam o cumprimento do protocolo, a cooperação adequada no estudo ou a obtenção de consentimento informado, ou podem impedir o sujeito de participar com segurança do estudo (incluindo, mas não limitado aos riscos descritos como precauções, advertências e contra-indicações na versão atual da Brochura do Investigador para CAM2038).
14. Seja um funcionário do Investigador ou do local do estudo, com envolvimento direto no estudo proposto ou em outros ensaios sob a direção do Investigador ou do local do estudo, ou seja membro da família de um funcionário ou do Investigador.