Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med CAM2038, langtidsvirkende subkutane buprenorphin-injektioner til behandling af patienter med opioidafhængighed

6. august 2019 opdateret af: Braeburn Pharmaceuticals

Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, parallelgruppe, multicenterforsøg, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​et en gang ugentlig og en gang månedligt, langtidsvirkende subkutant injicerbart depot af buprenorphin (CAM2038) til behandling af Voksne ambulante patienter med opioidbrugsforstyrrelse

Fase III, randomiseret, dobbelt-blind, dobbelt-dummy, aktiv-kontrolleret, parallel gruppe multicenter-forsøg, designet til at evaluere non-inferiority af CAM2038 sammenlignet med en eksisterende standard for pleje (SL BPN/NX) i initiering og vedligeholdelse behandling med BPN.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, aktivt kontrolleret, parallelgruppe multicenterforsøg designet til at evaluere non-inferioriteten af ​​CAM2038 sammenlignet med en eksisterende standardbehandling (SL BPN/NX) i igangsætning og vedligeholdelsesbehandling med BPN. Forsøget vil omfatte 4 faser: Screening, fase 1 (ugentlige besøg), fase 2 (månedlige besøg) og opfølgning.

Cirka 380 forsøgspersoner (190 forsøgspersoner pr. arm) vil blive randomiseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

428

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Haleyville, Alabama, Forenede Stater, 35565
        • Haleyville Clinical Research LLC
      • Hamilton, Alabama, Forenede Stater, 35570
        • Boyett Health Services Inc
    • California
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
        • Synergy East
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • North County Clinical Research
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • Asclepes Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94708
        • Care Practice
      • West Hollywood, California, Forenede Stater, 90046
        • Synergist Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Dr Vijapura and Associates
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Innovative Clinical Research Inc
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Try Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Tellus Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67203
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40508
        • University of Kentucky Medical Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources Inc
      • New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
        • Novex Clinical Research
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • PsychCare Consultants Research
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • St. Louis Clinical Trials
    • New Jersey
      • Belvidere, New Jersey, Forenede Stater, 07823
        • Wellness and Research Center
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • STARS/Columbia University
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • North Star Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Rivus Wellness & Research Institute
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Forenede Stater, 19428
        • Frost Medical Group
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The University of Pennsylvania Health System Treatment Research Center
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
        • Lincoln Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Insite clinical research
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98107
        • Swedish Health Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke forud for gennemførelsen af ​​eventuelle forsøgsrelaterede procedurer.
  2. Mand eller kvinde, 18-65 år, inklusive.
  3. Diagnose af moderat eller svær opioidbrugsforstyrrelse som beskrevet (DSM-V).
  4. Frivilligt at søge behandling for opioidbrugsforstyrrelser.
  5. Har ikke modtaget medicinassisteret behandling for opioidbrugsforstyrrelser inden for 60 dage før randomisering.
  6. Anses af Investigator for at være en god kandidat til BPN-behandling baseret på medicinsk og psykosocial historie.
  7. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en pålidelig præventionsmetode under hele forsøget (screeningsbesøg til opfølgningsbesøg)

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende diagnose af Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS).
  2. Nuværende diagnose af kronisk smerte, der kræver opioider til behandling.
  3. Nuværende DSM-V-diagnose af moderat til svær stofbrugsforstyrrelse på andre psykoaktive stoffer end opioider, koffein eller nikotin (f.eks. alkohol, kokain, beroligende midler).
  4. Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid under forsøget.
  5. Overfølsomhed eller allergi over for BPN eller andre opioider, naloxon eller andre opioidantagonister eller hjælpestoffer af CAM2038 eller SL BPN.
  6. Kræver aktuel brug af midler, der er stærke hæmmere eller inducere af cytochrom P450 3A4 (CYP3A4), såsom nogle azol-svampemidler (f.eks. ketoconazol), makrolidantibiotika (f.eks. clarithromycin) eller proteasehæmmere (f.eks. ritonavir, saquinavir, indinavir) .
  7. Personer med aktive tegn eller symptomer på hepatitis og som kræver behandling. Forsøgspersoner uden akutte tegn på betændelse og ingen klinisk nødvendighed for terapi vil blive tilladt efter investigatorens skøn.
  8. Nylig historie med eller aktuelle beviser for selvmordstanker eller aktiv selvmordsadfærd baseret på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ("Ja"-svar på spørgsmål 4 eller 5).
  9. Enhver verserende retssag, der kan forbyde deltagelse eller overholdelse af retssagen.
  10. Eksponering for ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger før screening.
  11. Deltagere med en historie med risikofaktorer for Torsades de Pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom) eller et elektrokardiogram (EKG), der viser et Fridericias korrigerede QT-interval (QTcF) >450 msek hos mænd og QTcF >470 hos kvinder ved screening.
  12. Aspartat aminotransferase (AST) niveauer >3 X den øvre grænse for normal, alanin aminotransferase (ALT) niveauer >3 X den øvre grænse for normal, total bilirubin >1,5 X den øvre grænse for normal, eller kreatinin >1,5 X øvre grænse for normal på screeningslaboratorievurderingerne eller andre klinisk signifikante laboratorieabnormiteter, som efter investigators opfattelse kan forhindre forsøgspersonen i sikkert at deltage i forsøget.
  13. Væsentlige symptomer, medicinske tilstande eller andre omstændigheder, som efter efterforskerens mening ville udelukke overholdelse af protokollen, tilstrækkeligt samarbejde i forsøget eller opnå informeret samtykke eller kan forhindre forsøgspersonen i sikkert at deltage i forsøget (inklusive, men ikke begrænset til de risici, der er beskrevet som forholdsregler, advarsler og kontraindikationer i den aktuelle version af Investigator's Brochure for CAM2038).
  14. Er en ansat hos efterforskeren eller forsøgsstedet, med direkte involvering i det foreslåede forsøg eller andre forsøg under ledelse af efterforskeren eller forsøgsstedet, eller er et familiemedlem til en medarbejder eller af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SL BPN/NX tabs + placebo SC-injektioner

SL BPN/NX: 2 mg/0,5 mg eller 8 mg/2 mg BPN/naloxon-tabletter administreret dagligt i doser på 8 mg/2 mg til 32 mg/8 mg pr. dag.

CAM2038 placebo: 0,16, 0,32, 0,48 og 0,64 ml SC-injektion administreret én gang om ugen eller én gang om måneden (matchende volumener for CAM2038 q1w og næsten-matchende volumener for CAM2038 q4w).
Medicin: SL BPN/NX faner
Andre navne:
  • Suboxone
Medicin: placebo SC-injektioner
Andre navne:
  • placebo
Eksperimentel: CAM2038 SC injektioner + SL placebo tabs

CAM2038 q1w: BPN FluidCrystal® SC injektionsdepot til én ugentlig administration (50 mg/ml) i doser på 8, 16, 24 eller 32 mg (BPN base) (0,16, 0,32, 0,48 eller 0,64 ml SC-injektion).

CAM2038 q4w: BPN FluidCrystal® SC injektionsdepot til én gang månedlig administration (356 mg/ml) i doser på 64, 96, 128 eller 160 mg (BPN-base) (0,18, 0,27, 0,36 eller 0,45 ml SC-injektion).

SL placebo: tabletter, der matcher 2 mg/0,5 mg og 8 mg/2 mg SL BPN doser, administreret dagligt
Medicin: CAM2038 SC indsprøjtning
Andre navne:
  • Buprenorphin injektion
Medicin: SL placebo tabletter
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent, angivet med svarprocent (uge 1-24).
Tidsramme: 24 uger
Svarprocent, angivet ved svarprocent (uge 1-24). En responder er defineret som et forsøgsperson med mindst 33 % af urintoksikologiske resultater indsamlet under fase 1 (4 ud af 12 urinprøver) og 67 % af urintoksikologiske resultater indsamlet under fase 2 (4 ud af 6 urinprøver) er negative for ulovlige opioider og selvrapporteret ulovlig opioidbrug.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ distributionsfunktion (CDF) af procentdel af urinprøver, der er negative for ulovlige opioider
Tidsramme: 24 uger
Kumulativ distributionsfunktion (CDF) af procentdelen af ​​urinprøver, der er negative for ulovlige opioider, sammenligner CAM2038 med SL BPN/NX som (understøttet af selvrapporterede opioidbrugsresultater)
24 uger
Antal forsøgspersoner med vedvarende afholdenhed fra opioidbrug
Tidsramme: 24 uger
Antal forsøgspersoner med vedvarende afholdenhed af opioidbrug, der tager SL BPN/NX og CAM2038
24 uger
Antal tilbageværende forsøgspersoner i undersøgelsen (retentionsrate)
Tidsramme: 24 uger
Antal tilbageværende forsøgspersoner i undersøgelsen (retentionsrate) på SL BPN/NX og CAM2038
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Braeburn Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studiestol: Braeburn Pharmaceuticals, Braeburn Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2016

Først opslået (Skøn)

11. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-11-421

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner