Badanie kliniczne CAM2038, długo działające podskórne wstrzyknięcia buprenorfiny w leczeniu pacjentów uzależnionych od opioidów
6 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Braeburn Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane substancją czynną, wieloośrodkowe badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo podawanego raz w tygodniu i raz w miesiącu, długo działającego podskórnego depotu buprenorfiny w postaci depotu (CAM2038) w leczeniu Dorośli pacjenci ambulatoryjni z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów
Faza III, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, z aktywną kontrolą, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych, zaprojektowane w celu oceny równoważności CAM2038 w porównaniu z istniejącym standardem opieki (SL BPN/NX) w zakresie rozpoczynania i leczenia podtrzymującego leczenie BPN.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe badanie fazy III z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, podwójnie pozorowaną, aktywną kontrolą, w grupach równoległych, mające na celu ocenę równoważności CAM2038 w porównaniu z istniejącym standardem opieki (SL BPN/NX) w rozpoczęcie i leczenie podtrzymujące BPN. Badanie obejmie 4 fazy: badanie przesiewowe, faza 1 (wizyty cotygodniowe), faza 2 (wizyty comiesięczne) i obserwacja.
Około 380 pacjentów (190 pacjentów na ramię) zostanie zrandomizowanych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
428
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35215
- Parkway Medical Center
-
Haleyville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35565
- Haleyville Clinical Research LLC
-
Hamilton, Alabama, Stany Zjednoczone, 35570
- Boyett Health Services Inc
-
-
California
-
Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
- Synergy East
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- North County Clinical Research
-
Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
- Asclepes Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94708
- Care Practice
-
West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90046
- Synergist Research
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Dr Vijapura and Associates
-
Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
- Innovative Clinical Research Inc
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Try Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Tellus Clinical Research, Inc.
-
North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
- Scientific Clinical Research, Inc.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67203
- Professional Research Network of Kansas, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40508
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
- Stanley Street Treatment and Resources Inc
-
New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
- Novex Clinical Research
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- PsychCare Consultants Research
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- St. Louis Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Belvidere, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07823
- Wellness and Research Center
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- STARS/Columbia University
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research Center
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- North Star Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Rivus Wellness & Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Conshohocken, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19428
- Frost Medical Group
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- The University of Pennsylvania Health System Treatment Research Center
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02865
- Lincoln Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- Carolina Clinical Trials, Inc
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
- Insite clinical research
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
- Aspen Clinical Research
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- University of Vermont
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98107
- Swedish Health Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-65 lat włącznie.
- Rozpoznanie umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem opioidów zgodnie z opisem (DSM-V).
- Dobrowolne poszukiwanie leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów.
- Nie otrzymali leczenia wspomaganego lekami z powodu zaburzeń związanych z używaniem opioidów w ciągu 60 dni przed randomizacją.
- Uznany przez Badacza za dobrego kandydata do leczenia BPN na podstawie wywiadu medycznego i psychospołecznego.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętni do stosowania niezawodnej metody antykoncepcji podczas całego badania (wizyta przesiewowa do wizyty kontrolnej)
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne rozpoznanie zespołu nabytego upośledzenia odporności (AIDS).
- Aktualne rozpoznanie bólu przewlekłego wymagającego leczenia opioidami.
- Obecna diagnoza DSM-V umiarkowanych do ciężkich zaburzeń związanych z używaniem jakichkolwiek innych substancji psychoaktywnych innych niż opioidy, kofeina lub nikotyna (np. alkohol, kokaina, środki uspokajające).
- Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas badania.
- Nadwrażliwość lub alergia na BPN lub inne opioidy, nalokson lub innych antagonistów opioidów lub substancje pomocnicze CAM2038 lub SL BPN.
- Wymaga bieżącego stosowania środków, które są silnymi inhibitorami lub induktorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), takich jak niektóre azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol), antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna) lub inhibitory proteazy (np. rytonawir, indynawir i sakwinawir) .
- Osoby z aktywnymi oznakami lub objawami zapalenia wątroby i wymagające leczenia. Pacjenci bez ostrych objawów stanu zapalnego i bez klinicznej konieczności leczenia zostaną dopuszczeni według uznania Badacza.
- Niedawna historia lub obecne dowody myśli samobójczych lub aktywnych zachowań samobójczych, na podstawie skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) Columbia (odpowiedzi „tak” na pytania 4 lub 5).
- Wszelkie toczące się działania prawne, które mogłyby uniemożliwić udział w badaniu lub jego przestrzeganie.
- Ekspozycja na jakikolwiek badany lek w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe.
- Uczestnicy z wywiadem czynników ryzyka Torsades de Pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia, zespół długiego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym) lub elektrokardiogram (EKG) wykazujący skorygowany odstęp QT wg Fridericia (QTcF) > 450 ms u mężczyzn i QTcF > 470 u kobiet podczas badań przesiewowych.
- Aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) >3 x górna granica normy, aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) >3 x górna granica normy, bilirubina całkowita >1,5 x górna granica normy lub kreatynina >1,5 x górna granica normy na przesiewowe oceny laboratoryjne lub inne istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne, które w ocenie Badacza mogą uniemożliwić uczestnikowi bezpieczny udział w badaniu.
- Istotne objawy, schorzenia lub inne okoliczności, które zdaniem Badacza uniemożliwiłyby przestrzeganie protokołu, odpowiednią współpracę w badaniu lub uzyskanie świadomej zgody lub mogą uniemożliwić uczestnikowi bezpieczny udział w badaniu (w tym m.in. ograniczone do zagrożeń opisanych jako środki ostrożności, ostrzeżenia i przeciwwskazania w aktualnej wersji Broszury badacza dla CAM2038).
- Jest pracownikiem Badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowanym w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem Badacza lub ośrodka badawczego, lub jest członkiem rodziny pracownika lub Badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tabletki SL BPN/NX + zastrzyki placebo SC
SL BPN/NX: tabletki 2 mg/0,5 mg lub 8 mg/2 mg BPN/nalokson podawane codziennie, w dawkach od 8 mg/2 mg do 32 mg/8 mg na dobę. CAM2038 placebo: 0,16, 0,32, 0,48 i 0,64 ml wstrzyknięcie podskórne raz w tygodniu lub raz w miesiącu (objętości odpowiadające CAM2038 q1w i prawie identyczne dla CAM2038 q4w). |
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zastrzyki CAM2038 SC + tabletki placebo SL
CAM2038 q1w: Depot do iniekcji BPN FluidCrystal® SC do podawania raz w tygodniu (50 mg/ml) w dawkach 8, 16, 24 lub 32 mg (zasada BPN) (0,16, 0,32, 0,48 lub 0,64 ml iniekcja podskórna). CAM2038 q4w: Depot do iniekcji BPN FluidCrystal® SC do podawania raz w miesiącu (356 mg/ml) w dawkach 64, 96, 128 lub 160 mg (podstawa BPN) (0,18, 0,27, 0,36 lub 0,45 ml iniekcja podskórna). SL placebo: tabletki odpowiadające dawce 2 mg/0,5 mg i 8 mg/2 mg SL BPN, podawane codziennie |
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi, oznaczony jako wskaźnik odpowiedzi (tygodnie 1-24).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wskaźnik odpowiedzi, oznaczony jako wskaźnik odpowiedzi (tygodnie 1-24).
Osoba reagująca jest zdefiniowana jako osoba, u której co najmniej 33% wyników toksykologii moczu zebranych podczas fazy 1 (4 z 12 próbek moczu) i 67% wyników toksykologii moczu zebranych podczas fazy 2 (4 z 6 próbek moczu) jest negatywnych nielegalnych opioidów i zgłaszanego przez siebie nielegalnego używania opioidów.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana funkcja dystrybucji (CDF) odsetka próbek moczu z wynikiem ujemnym na obecność nielegalnych opioidów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Skumulowana funkcja dystrybucji (CDF) odsetka próbek moczu z wynikiem ujemnym na obecność nielegalnych opioidów, porównująca CAM2038 z SL BPN/NX as (wsparta wynikami zgłaszanymi przez użytkowników w zakresie używania opioidów)
|
24 tygodnie
|
|
Liczba osób z trwałą abstynencją używania opioidów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Liczba osób z trwałą abstynencją od używania opioidów przyjmujących SL BPN/NX i CAM2038
|
24 tygodnie
|
|
Liczba uczestników pozostałych w badaniu (wskaźnik retencji)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Liczba uczestników pozostałych w badaniu (wskaźnik retencji) na SL BPN/NX i CAM2038
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Braeburn Pharmaceuticals, Braeburn Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Zaburzenia związane z opioidami
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Narkotyczni antagoniści
- Buprenorfina
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-11-421
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .