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アトピー性皮膚炎に伴う治療抵抗性掻痒症におけるトラディピタント

2024年5月17日 更新者：Vanda Pharmaceuticals

アトピー性皮膚炎に伴う治療抵抗性掻痒症におけるトラディピタントの安全性と有効性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験

これは、アトピー性皮膚炎と診断された治療抵抗性掻痒症の被験者を対象に、米国で実施される多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

168

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • Vanda Investigational Site
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • Vanda Investigational Site
      • Lomita、California、アメリカ、90717
        • Vanda Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92122
        • Vanda Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Vanda Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Vanda Investigational Site
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Vanda Investigational Site
    • Indiana
      • Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
        • Vanda Investigational Site
    • Louisiana
      • Crowley、Louisiana、アメリカ、70526
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • Vanda Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Vanda Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Vanda Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28405
        • Vanda Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
        • Vanda Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Vanda Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Vanda Investigational Site
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
        • Vanda Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Vanda Investigational Site
      • Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
        • Vanda Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78218
        • Vanda Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • Vanda Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Vanda Investigational Site
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Vanda Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -18歳から65歳までの男性および妊娠していない、授乳していない女性の被験者（両端を含む）;
  • アトピー性皮膚炎と診断されました
  • 掻痒が活発に存在する慢性掻痒に苦しんでいる

除外基準:

  • アトピー性皮膚炎（AD）以外による慢性掻痒症
  • -以前のトラディピタント（LY686017またはVLY-686）試験への参加;
  • サイトまたはスポンサーと提携している人、および/または強要されて同意する可能性のある人;
  • 治験責任医師が決定したその他の健全な医学的理由には、治験参加の不利なリスク・ベネフィットにつながる可能性がある状態、治験コンプライアンスを妨げる可能性がある、または治験結果を混乱させる可能性がある状態が含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
オーラル
薬：プラセボ
実験的：トラディピタント
オーラル
薬：トラディピタント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間平均そう痒視覚アナログスケール（VAS）スコアで測定した、そう痒症状のベースラインからの平均変化
時間枠：56日
反応は100mmのVisual Analogue Scale（VAS）で測定され、左のエンドポイントは「かゆみなし」（0mm）とマークされ、右のエンドポイントは「想像できる最悪のかゆみ」（100mm）とマークされました。
56日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vanda Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月19日

一次修了 (実際)

2017年8月4日

研究の完了 (実際)

2017年8月4日

試験登録日

最初に提出

2016年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月7日

最初の投稿 (推定)

2016年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月17日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VP-VLY-686-2102

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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