Tradipitant en el prurito resistente al tratamiento asociado a dermatitis atópica
17 de mayo de 2024 actualizado por: Vanda Pharmaceuticals
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de tradipitant en el prurito resistente al tratamiento asociado con la dermatitis atópica
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que se llevará a cabo en los Estados Unidos en sujetos con prurito resistente al tratamiento diagnosticados con dermatitis atópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
168
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Vanda Investigational Site
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Vanda Investigational Site
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Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Vanda Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92122
- Vanda Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Vanda Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Vanda Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Vanda Investigational Site
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Vanda Investigational Site
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Vanda Investigational Site
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Indiana
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Vanda Investigational Site
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Louisiana
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Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
- Vanda Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Vanda Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Vanda Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Vanda Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Vanda Investigational Site
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Vanda Investigational Site
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
- Vanda Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Vanda Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Vanda Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Vanda Investigational Site
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Vanda Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Vanda Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Vanda Investigational Site
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Vanda Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Vanda Investigational Site
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Vanda Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Vanda Investigational Site
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Vanda Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres no embarazadas y no lactantes de 18 a 65 años (inclusive);
- Diagnosticado con dermatitis atópica
- Sufrir de prurito crónico con prurito presente activamente
Criterio de exclusión:
- Prurito crónico debido a una condición diferente a la dermatitis atópica (DA)
- Participación en un ensayo anterior con tradipitant (LY686017 o VLY-686);
- Cualquier persona afiliada al sitio o patrocinador y/o cualquier persona que pueda dar su consentimiento bajo coacción;
- Cualquier otra razón médica sólida según lo determine el investigador, incluida cualquier condición que pueda conducir a un riesgo-beneficio desfavorable de la participación en el estudio, que pueda interferir con el cumplimiento del estudio o que pueda confundir los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Oral
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Experimental: Tradipitante
Oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio con respecto al valor inicial en los síntomas de prurito, medido mediante la puntuación promedio de la escala analógica visual (EVA) de prurito de 24 horas
Periodo de tiempo: 56 días
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Las respuestas se midieron en una escala analógica visual (EVA) de 100 mm, donde el criterio de valoración izquierdo se marcó "sin picazón" (0 mm) y en el criterio de valoración derecho se marcó "peor picazón imaginable" (100 mm).
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56 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
4 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
4 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VP-VLY-686-2102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .