Tradipitant w opornym na leczenie świądzie związanym z atopowym zapaleniem skóry
17 maja 2024 zaktualizowane przez: Vanda Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Tradipitantu w opornym na leczenie świądzie związanym z atopowym zapaleniem skóry
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, które zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych u osób ze świądem opornym na leczenie, u których zdiagnozowano atopowe zapalenie skóry.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
168
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- Vanda Investigational Site
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
- Vanda Investigational Site
-
Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
- Vanda Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92122
- Vanda Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Vanda Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Vanda Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Vanda Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Vanda Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Vanda Investigational Site
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
- Vanda Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70526
- Vanda Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Vanda Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- Vanda Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- Vanda Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Vanda Investigational Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Vanda Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28405
- Vanda Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
- Vanda Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Vanda Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Vanda Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
- Vanda Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- Vanda Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Vanda Investigational Site
-
Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
- Vanda Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
- Vanda Investigational Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Vanda Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Vanda Investigational Site
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Vanda Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią w wieku od 18 do 65 lat (włącznie);
- Zdiagnozowano atopowe zapalenie skóry
- Cierpienie na przewlekły świąd z aktywnie obecnym świądem
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekły świąd spowodowany stanem innym niż atopowe zapalenie skóry (AZS)
- Uczestnictwo w poprzednim badaniu dotyczącym tradypitanta (LY686017 lub VLY-686);
- Każda osoba powiązana z witryną lub sponsorem i/lub każda osoba, która może wyrazić zgodę pod przymusem;
- Wszelkie inne uzasadnione przyczyny medyczne określone przez Badacza, w tym wszelkie stany, które mogą prowadzić do niekorzystnego stosunku ryzyka do korzyści udziału w badaniu, mogą zakłócać zgodność badania lub mogą zafałszować wyniki badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Doustny
|
|
|
Eksperymentalny: Tradycyjny
Doustny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana objawów świądu w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą 24-godzinnej średniej punktacji świądu w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 56 dni
|
Odpowiedzi mierzono w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie lewy punkt końcowy oznaczono jako „brak swędzenia” (0 mm), a w prawym punkcie końcowym oznaczono „najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd” (100 mm).
|
56 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
11 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VP-VLY-686-2102
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .