Tradipitant i behandlingsresistent pruritus forbundet med atopisk dermatitis
17. maj 2024 opdateret af: Vanda Pharmaceuticals
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af Tradipitant ved behandlingsresistent kløe forbundet med atopisk dermatitis
Dette er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der skal udføres i USA i forsøgspersoner med behandlingsresistent kløe diagnosticeret med atopisk dermatitis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
168
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
- Vanda Investigational Site
-
Encino, California, Forenede Stater, 91436
- Vanda Investigational Site
-
Lomita, California, Forenede Stater, 90717
- Vanda Investigational Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92122
- Vanda Investigational Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Vanda Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- Vanda Investigational Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Vanda Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
- Vanda Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
- Vanda Investigational Site
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
- Vanda Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Forenede Stater, 70526
- Vanda Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Vanda Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
- Vanda Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10022
- Vanda Investigational Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10075
- Vanda Investigational Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
- Vanda Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28405
- Vanda Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
- Vanda Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Vanda Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Vanda Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
- Vanda Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
- Vanda Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Vanda Investigational Site
-
Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
- Vanda Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
- Vanda Investigational Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
- Vanda Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Vanda Investigational Site
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
- Vanda Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 - 65 år (inklusive);
- Diagnosticeret med atopisk dermatitis
- Lider af kronisk kløe med kløe aktivt til stede
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk kløe på grund af anden tilstand end atopisk dermatitis (AD)
- Deltagelse i et tidligere tradipitant (LY686017 eller VLY-686) forsøg;
- Enhver, der er tilknyttet webstedet eller sponsoren og/eller enhver, der måtte give samtykke under tvang;
- Enhver anden forsvarlig medicinsk grund som bestemt af investigator, herunder enhver tilstand, der kan føre til en ugunstig risiko-fordel ved deltagelse i undersøgelsen, kan forstyrre undersøgelsens overholdelse eller kan forvirre undersøgelsesresultater.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Mundtlig
|
|
|
Eksperimentel: Tradipitant
Mundtlig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i pruritus-symptomer, målt ved 24-timers gennemsnitlig pruritus Visual Analogue Scale (VAS)-score
Tidsramme: 56 dage
|
Responser blev målt på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS), hvor venstre endepunkt var markeret "ingen kløe" (0 mm) og i højre endepunkt var markeret "værst tænkelige kløe" (100 mm).
|
56 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
4. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2016
Først opslået (Anslået)
11. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VP-VLY-686-2102
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .