Tradipitant bei behandlungsresistentem Juckreiz in Verbindung mit atopischer Dermatitis
17. Mai 2024 aktualisiert von: Vanda Pharmaceuticals
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tradipitant bei behandlungsresistentem Juckreiz im Zusammenhang mit atopischer Dermatitis
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die in den Vereinigten Staaten bei Patienten mit behandlungsresistentem Pruritus durchgeführt wird, bei denen atopische Dermatitis diagnostiziert wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
168
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
- Vanda Investigational Site
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Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
- Vanda Investigational Site
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Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
- Vanda Investigational Site
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
- Vanda Investigational Site
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Vanda Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
- Vanda Investigational Site
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Vanda Investigational Site
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Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
- Vanda Investigational Site
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Georgia
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Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
- Vanda Investigational Site
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Indiana
-
Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
- Vanda Investigational Site
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Louisiana
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Crowley, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70526
- Vanda Investigational Site
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Vanda Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
- Vanda Investigational Site
-
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
- Vanda Investigational Site
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
- Vanda Investigational Site
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
- Vanda Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28405
- Vanda Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
- Vanda Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Vanda Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Vanda Investigational Site
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Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
- Vanda Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
- Vanda Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Vanda Investigational Site
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Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
- Vanda Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
- Vanda Investigational Site
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Utah
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West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
- Vanda Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Vanda Investigational Site
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
- Vanda Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und nicht schwangere, nicht stillende weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich);
- Atopische Dermatitis diagnostiziert
- Leiden an chronischem Pruritus mit aktivem Pruritus
Ausschlusskriterien:
- Chronischer Pruritus aufgrund einer anderen Erkrankung als atopischer Dermatitis (AD)
- Teilnahme an einer früheren Tradipitant-Studie (LY686017 oder VLY-686);
- Jeder, der mit der Website oder dem Sponsor verbunden ist und/oder jeder, der unter Zwang zustimmen kann;
- Jeder andere triftige medizinische Grund, der vom Prüfarzt bestimmt wird, einschließlich aller Umstände, die zu einem ungünstigen Risiko-Nutzen-Verhältnis der Studienteilnahme führen, die Studiencompliance beeinträchtigen oder die Studienergebnisse verfälschen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Oral
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Experimental: Überlieferter
Oral
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung der Pruritus-Symptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des 24-Stunden-Durchschnittswerts der Pruritus Visual Analogue Scale (VAS).
Zeitfenster: 56 Tage
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Die Reaktionen wurden auf einer 100-mm-visuellen Analogskala (VAS) gemessen, wobei der linke Endpunkt mit „kein Juckreiz“ (0 mm) und der rechte Endpunkt mit „stärkster vorstellbarer Juckreiz“ (100 mm) gekennzeichnet war.
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56 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
11. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VP-VLY-686-2102
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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