Tradipitant v léčbě svědění spojeného s atopickou dermatitidou odolné vůči léčbě
17. května 2024 aktualizováno: Vanda Pharmaceuticals
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti Tradipitantu u svědění rezistentního na léčbu spojeného s atopickou dermatitidou
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, která bude provedena ve Spojených státech u subjektů se svěděním rezistentním na léčbu s diagnostikovanou atopickou dermatitidou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
168
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- Vanda Investigational Site
-
Encino, California, Spojené státy, 91436
- Vanda Investigational Site
-
Lomita, California, Spojené státy, 90717
- Vanda Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92122
- Vanda Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Vanda Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Vanda Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Vanda Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Vanda Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- Vanda Investigational Site
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
- Vanda Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Spojené státy, 70526
- Vanda Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Vanda Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- Vanda Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- Vanda Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Vanda Investigational Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Vanda Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28405
- Vanda Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
- Vanda Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Vanda Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Vanda Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
- Vanda Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- Vanda Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Vanda Investigational Site
-
Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
- Vanda Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
- Vanda Investigational Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- Vanda Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Vanda Investigational Site
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Vanda Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské a netěhotné, nekojící ženské subjekty ve věku 18 - 65 let (včetně);
- Diagnostikována atopická dermatitida
- Trpí chronickým pruritem s aktivním svěděním
Kritéria vyloučení:
- Chronické svědění způsobené jiným onemocněním než je atopická dermatitida (AD)
- Účast v předchozí zkoušce s tradipitantem (LY686017 nebo VLY-686);
- Kdokoli přidružený k této stránce nebo sponzor a/nebo kdokoli, kdo může pod nátlakem souhlasit;
- Jakýkoli jiný zdravý zdravotní důvod, který určí zkoušející, včetně jakéhokoli stavu, který může vést k nepříznivému poměru rizika a přínosu účasti ve studii, může interferovat s dodržováním studie nebo může zkreslit výsledky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Ústní
|
|
|
Experimentální: Tradipitant
Ústní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty u příznaků svědění, měřená 24hodinovým průměrným skóre svědění na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: 56 dní
|
Odezvy byly měřeny na 100mm vizuální analogové škále (VAS), kde levý koncový bod byl označen „žádné svědění“ (0 mm) a pravý koncový bod byl označen „nejhorší představitelné svědění“ (100 mm).
|
56 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
4. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
4. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
11. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VP-VLY-686-2102
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .