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Tradipitant nel prurito resistente al trattamento associato a dermatite atopica

17 maggio 2024 aggiornato da: Vanda Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Tradipitant nel prurito resistente al trattamento associato a dermatite atopica

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo da condurre negli Stati Uniti in soggetti con prurito resistente al trattamento con diagnosi di dermatite atopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Vanda Investigational Site
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Vanda Investigational Site
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • Vanda Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92122
        • Vanda Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Vanda Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Vanda Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Vanda Investigational Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • Vanda Investigational Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Stati Uniti, 70526
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Vanda Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Vanda Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Vanda Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28405
        • Vanda Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
        • Vanda Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Vanda Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Vanda Investigational Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
        • Vanda Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Vanda Investigational Site
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Vanda Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
        • Vanda Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Vanda Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Vanda Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Vanda Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine non gravide e non in allattamento di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi);
  • Diagnosi di dermatite atopica
  • Soffre di prurito cronico con prurito attivamente presente

Criteri di esclusione:

  • Prurito cronico dovuto a condizioni diverse dalla dermatite atopica (AD)
  • Partecipazione a una precedente sperimentazione tradipitant (LY686017 o VLY-686);
  • Chiunque sia affiliato al sito o sponsor e/o chiunque possa acconsentire sotto costrizione;
  • Qualsiasi altro valido motivo medico stabilito dallo sperimentatore, inclusa qualsiasi condizione che possa portare a un rapporto rischio-beneficio sfavorevole della partecipazione allo studio, può interferire con la conformità allo studio o può confondere i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Orale
Droga: Placebo
Sperimentale: Tradizionale
Orale
Droga: Tradizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale dei sintomi del prurito, misurata dal punteggio medio della scala analogica visiva (VAS) del prurito su 24 ore
Lasso di tempo: 56 giorni
Le risposte sono state misurate su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm, dove l'endpoint sinistro era contrassegnato come "nessun prurito" (0 mm) e nell'endpoint destro era contrassegnato "peggiore prurito immaginabile" (100 mm).
56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

4 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

4 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

11 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VP-VLY-686-2102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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