Tradipitant no Prurido Resistente ao Tratamento Associado à Dermatite Atópica
17 de maio de 2024 atualizado por: Vanda Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do Tradipitant no prurido resistente ao tratamento associado à dermatite atópica
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo a ser conduzido nos Estados Unidos em indivíduos com prurido resistente ao tratamento diagnosticados com dermatite atópica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
168
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Vanda Investigational Site
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Vanda Investigational Site
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Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Vanda Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92122
- Vanda Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Vanda Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Vanda Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Vanda Investigational Site
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Vanda Investigational Site
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Vanda Investigational Site
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Indiana
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Vanda Investigational Site
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Louisiana
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Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
- Vanda Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Vanda Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Vanda Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Vanda Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Vanda Investigational Site
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Vanda Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
- Vanda Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Vanda Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Vanda Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Vanda Investigational Site
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Vanda Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Vanda Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Vanda Investigational Site
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Vanda Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Vanda Investigational Site
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Vanda Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Vanda Investigational Site
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Vanda Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e do sexo feminino não grávidas e não lactantes com idade entre 18 e 65 anos (inclusive);
- Diagnosticado com dermatite atópica
- Sofrendo de prurido crônico com prurido presente ativamente
Critério de exclusão:
- Prurido crônico devido a outra condição que não dermatite atópica (DA)
- Participação em um ensaio anterior de tradipitant (LY686017 ou VLY-686);
- Qualquer pessoa afiliada ao site ou patrocinador e/ou qualquer pessoa que possa consentir sob coação;
- Qualquer outra razão médica sólida, conforme determinado pelo investigador, incluindo qualquer condição que possa levar a um risco-benefício desfavorável da participação no estudo, pode interferir na adesão ao estudo ou pode confundir os resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Oral
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Experimental: Tradipitante
Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média da linha de base nos sintomas de prurido, conforme medido pela pontuação média da escala visual analógica de prurido (VAS) de 24 horas
Prazo: 56 dias
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As respostas foram medidas em uma Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm, onde o endpoint esquerdo foi marcado como “sem coceira” (0 mm) e no endpoint direito foi marcado como “pior coceira imaginável” (100 mm).
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56 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
4 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
4 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
11 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VP-VLY-686-2102
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .