Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tradipitant i behandlingsresistent pruritus assosiert med atopisk dermatitt

17. mai 2024 oppdatert av: Vanda Pharmaceuticals

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten og effekten av Tradipitant ved behandlingsresistent kløe assosiert med atopisk dermatitt

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som skal utføres i USA på personer med behandlingsresistent kløe diagnostisert med atopisk dermatitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Vanda Investigational Site
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Vanda Investigational Site
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
        • Vanda Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92122
        • Vanda Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Vanda Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Vanda Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Vanda Investigational Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
        • Vanda Investigational Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Forente stater, 70526
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Vanda Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Vanda Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Vanda Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28405
        • Vanda Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
        • Vanda Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Vanda Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Vanda Investigational Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
        • Vanda Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Vanda Investigational Site
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Vanda Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
        • Vanda Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Vanda Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Vanda Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Vanda Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 - 65 år (inklusive);
  • Diagnostisert med atopisk dermatitt
  • Lider av kronisk kløe med kløe aktivt tilstede

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk kløe på grunn av andre tilstander enn atopisk dermatitt (AD)
  • Deltakelse i et tidligere tradipitant (LY686017 eller VLY-686) forsøk;
  • Alle som er tilknyttet nettstedet eller sponsor og/eller noen som kan samtykke under tvang;
  • Enhver annen forsvarlig medisinsk grunn som er bestemt av etterforskeren, inkludert enhver tilstand som kan føre til en ugunstig risiko-fordel ved studiedeltakelse, kan forstyrre studienes etterlevelse eller kan forvirre studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Muntlig
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: Tradipitant
Muntlig
Legemiddel: Tradipitant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pruritus-symptomer, målt ved 24-timers gjennomsnittlig pruritus Visual Analogue Scale (VAS)-score
Tidsramme: 56 dager
Responsen ble målt på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS), hvor venstre endepunkt var merket "ingen kløe" (0 mm) og i høyre endepunkt var merket "verst tenkelige kløe" (100 mm).
56 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

4. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

4. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2016

Først lagt ut (Antatt)

11. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VP-VLY-686-2102

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere