Tradipitant при резистентном к лечению зуде, связанном с атопическим дерматитом
17 мая 2024 г. обновлено: Vanda Pharmaceuticals
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности традипитанта при резистентном к лечению зуде, связанном с атопическим дерматитом
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, которое будет проведено в США у пациентов с резистентным к лечению зудом, у которых диагностирован атопический дерматит.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
168
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- Vanda Investigational Site
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- Vanda Investigational Site
-
Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
- Vanda Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92122
- Vanda Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Vanda Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Vanda Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Vanda Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Vanda Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- Vanda Investigational Site
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
- Vanda Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Соединенные Штаты, 70526
- Vanda Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Vanda Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- Vanda Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- Vanda Investigational Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Vanda Investigational Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Vanda Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28405
- Vanda Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
- Vanda Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Vanda Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Vanda Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
- Vanda Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
- Vanda Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Vanda Investigational Site
-
Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
- Vanda Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
- Vanda Investigational Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- Vanda Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Vanda Investigational Site
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Vanda Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и небеременные, некормящие женщины в возрасте от 18 до 65 лет (включительно);
- Диагностирован атопический дерматит.
- Страдает от хронического зуда с активным зудом
Критерий исключения:
- Хронический зуд, вызванный состоянием, отличным от атопического дерматита (АД)
- Участие в предыдущем традиционном исследовании (LY686017 или VLY-686);
- Любой, кто связан с сайтом или спонсором, и/или любой, кто может дать согласие под принуждением;
- Любая другая веская медицинская причина, определенная исследователем, включая любое состояние, которое может привести к неблагоприятному соотношению риска и выгоды от участия в исследовании, может помешать соблюдению режима исследования или может исказить результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Оральный
|
|
|
Экспериментальный: Традиционный
Оральный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение симптомов зуда по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью 24-часовой средней оценки визуально-аналоговой шкалы зуда (ВАШ)
Временное ограничение: 56 дней
|
Реакции измеряли по 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ), где левая конечная точка была отмечена «зуд отсутствует» (0 мм), а правая конечная точка была отмечена «самый худший зуд, который только можно вообразить» (100 мм).
|
56 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
11 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VP-VLY-686-2102
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .