Tradipitant bij behandelingsresistente pruritus geassocieerd met atopische dermatitis
17 mei 2024 bijgewerkt door: Vanda Pharmaceuticals
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van Tradipitant te beoordelen bij behandelingsresistente pruritus geassocieerd met atopische dermatitis
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten bij proefpersonen met therapieresistente pruritus, gediagnosticeerd met atopische dermatitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
168
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- Vanda Investigational Site
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91436
- Vanda Investigational Site
-
Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
- Vanda Investigational Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92122
- Vanda Investigational Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Vanda Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Vanda Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Vanda Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- Vanda Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- Vanda Investigational Site
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
- Vanda Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Verenigde Staten, 70526
- Vanda Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Vanda Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
- Vanda Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- Vanda Investigational Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Vanda Investigational Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- Vanda Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28405
- Vanda Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
- Vanda Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Vanda Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Vanda Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
- Vanda Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
- Vanda Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Vanda Investigational Site
-
Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
- Vanda Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
- Vanda Investigational Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- Vanda Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Vanda Investigational Site
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Vanda Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en niet-zwangere, niet-zogende vrouwelijke proefpersonen van 18 - 65 jaar (inclusief);
- Gediagnosticeerd met atopische dermatitis
- Lijden aan chronische jeuk waarbij jeuk actief aanwezig is
Uitsluitingscriteria:
- Chronische jeuk door een andere aandoening dan atopische dermatitis (AD)
- Deelname aan een eerdere tradipitant (LY686017 of VLY-686) studie;
- Iedereen die is aangesloten bij de site of sponsor en/of iemand die onder dwang toestemming geeft;
- Elke andere gegronde medische reden zoals bepaald door de onderzoeker, inclusief elke aandoening die kan leiden tot een ongunstige risico-batenverhouding van deelname aan de studie, kan de naleving van de studie verstoren of de onderzoeksresultaten verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Mondeling
|
|
|
Experimenteel: Traditioneel
Mondeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pruritussymptomen, gemeten aan de hand van de 24-uurs gemiddelde pruritus visueel-analoge schaal (VAS)-score
Tijdsspanne: 56 dagen
|
De reacties werden gemeten op een visueel analoge schaal (VAS) van 100 mm, waarbij het linkereindpunt werd gemarkeerd als "geen jeuk" (0 mm) en het rechtereindpunt werd gemarkeerd als "ergst denkbare jeuk" (100 mm).
|
56 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
11 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VP-VLY-686-2102
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .