Tradipitant atooppiseen ihottumaan liittyvässä hoitokestävässä kutinassa
perjantai 17. toukokuuta 2024 päivittänyt: Vanda Pharmaceuticals
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Tradipitantin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi atooppiseen ihottumaan liittyvässä hoitoresistentissä kutinassa
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan Yhdysvalloissa potilailla, joilla on hoitoresistentti kutina ja joilla on diagnosoitu atooppinen ihottuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
168
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Vanda Investigational Site
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- Vanda Investigational Site
-
Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
- Vanda Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92122
- Vanda Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Vanda Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Vanda Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Vanda Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Vanda Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Vanda Investigational Site
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
- Vanda Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Yhdysvallat, 70526
- Vanda Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Vanda Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Vanda Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Vanda Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Vanda Investigational Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Vanda Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28405
- Vanda Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
- Vanda Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Vanda Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Vanda Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
- Vanda Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Vanda Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Vanda Investigational Site
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
- Vanda Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
- Vanda Investigational Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Vanda Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Vanda Investigational Site
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Vanda Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät 18–65-vuotiaat naishenkilöt (mukaan lukien);
- Diagnoosi atooppinen dermatiitti
- Kärsii kroonisesta kutinasta, jossa kutina on aktiivisesti läsnä
Poissulkemiskriteerit:
- Muusta sairaudesta kuin atooppisesta ihottumasta (AD) johtuva krooninen kutina
- Osallistuminen aiempaan tradipitanttitutkimukseen (LY686017 tai VLY-686);
- Kuka tahansa, joka on sidoksissa sivustoon tai sponsoriin ja/tai kuka tahansa, joka voi suostua siihen;
- Mikä tahansa muu tutkijan määrittelemä terve lääketieteellinen syy, mukaan lukien kaikki sairaudet, jotka voivat johtaa tutkimukseen osallistumisen epäedulliseen riski-hyötysuhteeseen, voivat häiritä tutkimuksen noudattamista tai sekoittaa tutkimustuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Oraalinen
|
|
|
Kokeellinen: Perinteinen
Oraalinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kutinaoireiden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta mitattuna 24 tunnin keskimääräisellä kutina Visual Analogue Scale (VAS) -pisteellä
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Vasteet mitattiin 100 mm:n Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, jossa vasen päätepiste oli merkitty "ei kutinaa" (0 mm) ja oikea päätepiste "pahin kuviteltavissa oleva kutina" (100 mm).
|
56 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 11. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VP-VLY-686-2102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .