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VATS 肺葉切除術における肺動脈 Harmonic Ace+7 エネルギー シーリング

ビデオ支援胸部手術 (VATS) 解剖学的肺切除術は、ステージ I および II の肺がんに対する効果的な低侵襲治療戦略を提供します。 VATS葉切除術は、開胸による葉切除術と比較した場合、術後の心房細動、輸血、腎不全、その他の合併症と関連しています。

VATS肺葉切除術は経験豊富な医師にとって効果的で安全であることが証明されていますが、リスクがないわけではありません。 術中の外科的合併症は、時には壊滅的な事態を引き起こす可能性があります。 合併症には、開胸術への緊急の変換が必要となる肺血管損傷(肺動脈(PA)、肺静脈)が含まれ、場合によっては死亡することもあります。 転向の原因には、PA損傷、困難な解剖学的構造、かさばる/石灰化したリンパ節、およびステープラーの失火などの技術的問題が含まれます。 PA 損傷だけで全コンバージョンの 37.5% を占めました。 PA 枝周囲のすべての組織を適切に解剖することは、特に癒着や石灰化した大きなリンパ節が存在する場合には困難な場合があり、血管損傷のリスクが高まる可能性があります。

現在、経験豊富な医師による安全で効果的な技術にもかかわらず、解剖学的肺切除術の一部が VATS によって行われています。 米国の全国入院患者サンプル (NIS) データベースを利用した分析では、解剖学的肺切除のうち VATS によって行われたのはわずか 15% でした。

VATS葉切除術の技術的な難しさと危険性は、PA枝の操作、ステープル留め、分割に直接関係しています。 PA 操作は、VATS 肺葉切除術の採用に関して多くの胸部外科医が主に躊躇している点です。 私たちは、外科医が肺動脈枝に必要とする操作や切開を減らすことができれば、これらの処置を安全にし、解剖学的肺切除術の普及をさらに促進できると考えています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究は、人間の肺葉切除術におけるエネルギー封止葉 PA 枝の安全性と有効性を評価することで構成されています。 CHUM - ノートルダム病院でVATSによる肺葉切除術を受ける予定のすべての患者にアプローチが行われます。 私たちの施設では、肺葉切除術は開腹術 (開胸術) または VATS (ビデオ支援胸腔鏡手術) として知られる低侵襲アプローチによって行われます。 この決定は、外科医、腫瘍の大きさ、腫瘍の局在性、および患者の特徴に基づいて行われます。 VATS葉切除術がすでに計画されている患者のみが対象となります。 手術依頼フォームを精査して、潜在的な患者が選択されます。 VATS葉切除術の予約をされている患者さんは、入院時に術前クリニックまたは手術前日に来院されます。 20名の患者様の採用を目標としております。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • CHUM-Notre Dame Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CHUM-ノートルダム病院でVATS肺葉切除術を受ける予定のすべての患者

除外基準:

  • 年齢 > 18歳
  • 研究に同意できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ハーモニックエース+7
VATS葉切除術におけるHarmonic Ace+7による肺動脈封鎖
ヒトの VATS 肺葉切除術における Harmonic Ace+7 による肺動脈封鎖

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての患者は、術中の肺動脈分枝血管の効果的な封鎖について評価されます。容器の密閉不良の有無により目視で測定します。
時間枠:30日

すべての症例は、シール不良の場合の問題を評価するために、胸腔鏡挿入部位を通して配置された 10 mm、30 度の胸腔鏡カメラでビデオ撮影されます。 すべての患者には、修正が必要な密閉不良がある場合に備えて、無菌野ですぐに使用できる SH 針付きの 4-0 プロレンが用意されています。

さらに、すべての患者は定期的に 2 単位の濃厚赤血球のクロスマッチングを受けます (標準的な術前指示に従って)。

30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Moishe Liberman, MD, PhD、Centre Hospitalier de l'Université

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月7日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月18日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CE 15.270

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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