- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02652286
Легочная артерия Harmonic Ace+7 Energy Sealing при лобэктомии VATS
Анатомическая резекция легкого с помощью видеоторакальной хирургии (VATS) обеспечивает эффективную минимально инвазивную стратегию лечения рака легкого I и II стадии. Лобэктомия VATS связана со значительно меньшей послеоперационной фибрилляцией предсердий, переливанием крови, почечной недостаточностью и другими осложнениями по сравнению с лобэктомией через торакотомию.
Хотя было доказано, что лобэктомия VATS эффективна и безопасна в опытных руках, она не лишена риска. Интраоперационные хирургические осложнения иногда могут быть катастрофическими. К осложнениям относятся: повреждения легочных сосудов (легочная артерия (ЛА), легочная вена), требующие срочной конверсии на открытую торакотомию и даже смерть. Причины конверсии включали травму ЛА, сложную анатомию, большие/обызвествленные лимфатические узлы и технические проблемы, включая осечку степлера. Одна только травма ПА составила 37,5% всех конверсий. Надлежащая диссекция всей ткани вокруг ветвей легочной артерии иногда затруднена, особенно при наличии спаек или крупных кальцифицированных лимфатических узлов, и может увеличить риск повреждения сосудов.
В настоящее время, несмотря на то, что это безопасная и эффективная техника в опытных руках, ВАТС выполняет меньшинство анатомических резекций легких. В анализе с использованием базы данных Nationwide Inpatient Sample (NIS) в США только 15% анатомических резекций легких были выполнены с помощью VATS.
Техническая сложность и опасность лобэктомии ВАТС напрямую связаны с манипулированием ветвями ПА, сшиванием и разделением. Манипуляции с легочной артерией являются основным поводом для сомнений многих торакальных хирургов в отношении применения лобэктомии VATS. Мы считаем, что если мы сможем уменьшить количество манипуляций и диссекции, требуемых хирургом на ветвях легочной артерии, мы сможем сделать эти процедуры безопасными и, следовательно, более распространенными при анатомических резекциях легких.
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
- CHUM-Notre Dame Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты планировали пройти лобэктомию VATS в больнице CHUM-Hopital Notre-Dame.
Критерий исключения:
- Возраст > 18 лет
- Невозможность дать согласие на исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Гармонический туз+7
Герметизация легочной артерии аппаратом Harmonic Ace+7 при лобэктомии VATS
|
Герметизация легочной артерии с помощью Harmonic Ace+7 при лобэктомии VATS у людей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Всех пациентов будут оценивать на предмет эффективной интраоперационной герметизации ветвей легочной артерии. Это будет измеряться визуально по наличию или отсутствию нарушения герметичности сосуда.
Временное ограничение: 30 дней
|
Все случаи будут записываться на видео с помощью торакосокпической 10-миллиметровой 30-градусной камеры, которую вводят через место введения плевральной дренажной трубки, чтобы оценить проблемы в случае нарушения герметичности. Все пациенты будут иметь пролен 4-0 с иглой SH, готовый к использованию в стерильном поле, в случае нарушения герметичности, которое необходимо исправить. Кроме того, всем пациентам регулярно проводят перекрестную совместимость по 2 единицам эритроцитарной массы (в соответствии со стандартными предоперационными указаниями). |
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Moishe Liberman, MD, PhD, Centre Hospitalier de l'Université
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CE 15.270
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ГАРМОНИЧЕСКИЙ ACE+7
-
Ethicon Endo-SurgeryЗавершенныйДоброкачественное заболевание, при котором показана тотальная гистерэктомияСоединенные Штаты, Нидерланды, Соединенное Королевство
-
Ethicon Endo-SurgeryЗавершенныйДоброкачественное или злокачественное заболевание, показанное для колэктомииСоединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Ethicon Endo-Surgery; Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de...Завершенный
-
Seoul St. Mary's HospitalНеизвестныйРак щитовидной железыКорея, Республика
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de MontréalЗавершенный
-
University of CologneEthicon Endo-Surgery (Europe) GmbHНеизвестныйПереломы тел позвонковГермания
-
Sentara Cardiovascular Research InstituteEthicon Endo-SurgeryРекрутинг
-
St Andrew's Centre for Plastic SurgeryОтозванРеконструкция грудиСоединенное Королевство
-
Yonsei UniversityНеизвестныйРак головы и шеиКорея, Республика
-
University of CalgaryЗавершенныйПлоскоклеточный рак полости рта, хирургическое лечениеКанада