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Sellado Energético As+7 Armónico de Arteria Pulmonar en Lobectomía VATS

18 de abril de 2016 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

La resección pulmonar anatómica mediante cirugía torácica asistida por video (VATS) proporciona una estrategia de tratamiento mínimamente invasivo eficaz para el cáncer de pulmón en estadio I y II. La lobectomía VATS se asocia con una cantidad significativamente menor de fibrilación auricular postoperatoria, transfusión de sangre, insuficiencia renal y otras complicaciones en comparación con la lobectomía por toracotomía.

Aunque la lobectomía VATS ha demostrado ser efectiva y segura en manos experimentadas, no está exenta de riesgos. Las complicaciones quirúrgicas intraoperatorias pueden ser a veces catastróficas. Las complicaciones incluyen: lesiones vasculares pulmonares (arteria pulmonar (AP), vena pulmonar) que requieren conversión urgente a toracotomía abierta e incluso la muerte. Las causas de la conversión incluyeron lesión PA, anatomía difícil, ganglios linfáticos voluminosos/calcificados y problemas técnicos, incluido el fallo de encendido de la engrapadora. La lesión PA por sí sola constituyó el 37,5% de todas las conversiones. La disección adecuada de todo el tejido alrededor de las ramas de la AP es a veces difícil, especialmente en presencia de adherencias o ganglios linfáticos grandes y calcificados, y puede aumentar el riesgo de lesión vascular.

Actualmente, a pesar de ser una técnica segura y eficaz en manos experimentadas, una minoría de las resecciones pulmonares anatómicas se están realizando mediante VATS. En un análisis que utilizó la base de datos Nationwide Inpatient Sample (NIS) en los Estados Unidos, solo el 15 % de las resecciones pulmonares anatómicas se realizaron mediante VATS.

La dificultad técnica y peligrosidad de la lobectomía VATS está directamente relacionada con la manipulación, engrapado y división de las ramas de la AP. La manipulación PA es la principal duda de muchos cirujanos torácicos con respecto a la adopción de la lobectomía VATS. Creemos que si podemos disminuir la manipulación y la disección requerida por el cirujano en las ramas de la AP, podemos hacer que estos procedimientos sean seguros y, por lo tanto, más prevalentes para las resecciones pulmonares anatómicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio consiste en evaluar la seguridad y eficacia del sellado energético de las ramas lobares de la AP para la lobectomía en humanos. Se abordarán todos los pacientes previstos para una lobectomía por VATS en el CHUM - Hôpital Notre-Dame. En nuestra institución, las lobectomías se realizan de forma abierta (toracotomía) o mediante un abordaje mínimamente invasivo, conocido como VATS (cirugía toracoscópica asistida por video). Esta decisión se basa en el cirujano, el tamaño del tumor, la localización del tumor y las características del paciente. Solo se abordarán pacientes ya planificados para una lobectomía VATS. Los pacientes potenciales serán seleccionados revisando los formularios de solicitud de operación. Los pacientes reservados para una lobectomía VATS serán abordados en la clínica preoperatoria o el día antes de la cirugía, cuando sean admitidos. El objetivo es reclutar 20 pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • CHUM-Notre Dame Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes tenían previsto someterse a una lobectomía VATS en el CHUM-Hopital Notre-Dame

Criterio de exclusión:

  • Edad > 18 años
  • Incapacidad para dar su consentimiento para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: As armónico+7
Sellado de arteria pulmonar con Harmonic Ace+7 en lobectomía VATS
Sellado de arteria pulmonar con Harmonic Ace+7 en lobectomía VATS en humanos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Todos los pacientes serán evaluados para el sellado intraoperatorio eficaz de los vasos de la rama arterial pulmonar. Se medirá visualmente por la presencia o ausencia de falla en el sellado del vaso.
Periodo de tiempo: 30 dias

Todos los casos se grabarán en video con una cámara toracosópica de 10 mm y 30 grados colocada a través del sitio de inserción del tubo torácico para evaluar los problemas en casos de falla del sello. Todos los pacientes tendrán prolene 4-0 con aguja SH lista para usar en el campo estéril en caso de que haya una falla de sellado que deba repararse.

Además, todos los pacientes se cruzan de forma rutinaria para 2 unidades de concentrados de glóbulos rojos (según las órdenes preoperatorias estándar).

30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Moishe Liberman, MD, PhD, Centre Hospitalier de l'Université

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CE 15.270

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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