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Artéria Pulmonar Harmônica Ace+7 Vedação de Energia em VATS Lobectomia

A ressecção pulmonar anatômica por cirurgia torácica assistida por vídeo (VATS) fornece uma estratégia de tratamento minimamente invasiva eficaz para câncer de pulmão em estágio I e II. A lobectomia por VATS está associada a significativamente menos fibrilação atrial pós-operatória, transfusão de sangue, insuficiência renal e outras complicações quando comparada à lobectomia por toracotomia.

Embora a lobectomia por VATS tenha se mostrado eficaz e segura em mãos experientes, ela não é isenta de riscos. Complicações cirúrgicas intra-operatórias às vezes podem ser catastróficas. As complicações incluem: lesões vasculares pulmonares (artéria pulmonar (PA), veia pulmonar) necessitando de conversão urgente para toracotomia aberta e até morte. As causas da conversão incluíram lesão PA, anatomia difícil, gânglios linfáticos volumosos/calcificados e problemas técnicos, incluindo falha de disparo do grampeador. A lesão AP sozinha constituiu 37,5% de todas as conversões. A dissecção adequada de todo o tecido ao redor dos ramos AP é às vezes difícil, especialmente na presença de aderências ou grandes linfonodos calcificados e pode aumentar o risco de lesão vascular.

Atualmente, apesar de ser uma técnica segura e eficaz em mãos experientes, uma minoria de ressecções pulmonares anatômicas está sendo realizada por VATS. Em uma análise utilizando o banco de dados Nationwide Inpatient Sample (NIS) nos Estados Unidos, apenas 15% das ressecções pulmonares anatômicas foram realizadas por VATS.

A dificuldade técnica e o perigo da lobectomia VATS estão diretamente relacionados à manipulação, grampeamento e divisão do ramo PA. A manipulação do AP é a principal hesitação de muitos cirurgiões torácicos em relação à adoção da lobectomia por VATS. Acreditamos que se conseguirmos diminuir a manipulação e dissecção exigida pelo cirurgião nos ramos AP, podemos tornar esses procedimentos seguros e, portanto, mais prevalentes para ressecções pulmonares anatômicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo consiste em avaliar a segurança e a eficácia da selagem energética de ramos lobares de AP para lobectomia em humanos. Serão abordados todos os pacientes com previsão de lobectomia por VATS no CHUM - Hôpital Notre-Dame. Em nossa instituição, as lobectomias são feitas por via aberta (toracotomia) ou por abordagem minimamente invasiva, conhecida como VATS (cirurgia toracoscópica videoassistida). Esta decisão é baseada no cirurgião, tamanho do tumor, localização do tumor e características do paciente. Apenas os pacientes já planejados para uma lobectomia VATS serão abordados. Os pacientes em potencial serão selecionados examinando os formulários de solicitação de operação. Os pacientes agendados para lobectomia VATS serão abordados na clínica pré-operatória ou no dia anterior à cirurgia, quando admitidos. O objetivo é recrutar 20 pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • CHUM-Notre Dame Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes planejados para se submeter a uma lobectomia VATS no CHUM-Hopital Notre-Dame

Critério de exclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Incapacidade de consentir com o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Harmônico Ás+7
Selamento da artéria pulmonar com Harmonic Ace+7 na lobectomia VATS
Selamento da artéria pulmonar com Harmonic Ace+7 na lobectomia VATS em humanos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todos os pacientes serão avaliados quanto à vedação intra-operatória eficaz dos vasos do ramo arterial pulmonar. Será medido visualmente pela presença ou ausência de falha de vedação do vaso
Prazo: 30 dias

Todos os casos serão filmados com uma câmera toracocócica de 10 mm, 30 graus, colocada através do local de inserção do dreno torácico, a fim de avaliar os problemas em casos de falha de vedação. Todos os pacientes terão prolene 4-0 com agulha SH pronta para uso no campo estéril caso haja falha de vedação que precise ser corrigida.

Além disso, todos os pacientes são rotineiramente testados para 2 unidades de glóbulos vermelhos concentrados (de acordo com as ordens pré-operatórias padrão).

30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Moishe Liberman, MD, PhD, Centre Hospitalier de l'Université

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CE 15.270

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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