Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uszczelnienie harmoniczne tętnicy płucnej Ace+7 Energy w lobektomii VATS

18 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Anatomiczna resekcja płuca z wykorzystaniem wideochirurgii klatki piersiowej (VATS) zapewnia skuteczną, minimalnie inwazyjną strategię leczenia raka płuca w stadium I i II. Lobektomia VATS wiąże się ze znacznie mniejszym pooperacyjnym migotaniem przedsionków, transfuzjami krwi, niewydolnością nerek i innymi powikłaniami w porównaniu z lobektomią przez torakotomię.

Chociaż udowodniono, że lobektomia VATS jest skuteczna i bezpieczna w doświadczonych rękach, nie jest pozbawiona ryzyka. Śródoperacyjne powikłania chirurgiczne mogą być czasami katastrofalne. Powikłania obejmują: uszkodzenia naczyń płucnych (tętnicy płucnej (PA), żyły płucnej) wymagające pilnej konwersji do otwartej torakotomii, a nawet zgon. Przyczyny konwersji obejmowały uraz PA, trudną anatomię, masywne / zwapnione węzły chłonne oraz problemy techniczne, w tym niewypał zszywacza. Same urazy PA stanowiły 37,5% wszystkich konwersji. Właściwe wypreparowanie wszystkich tkanek wokół odgałęzień PA jest czasami trudne, zwłaszcza w przypadku obecności zrostów lub dużych, zwapniałych węzłów chłonnych i może zwiększać ryzyko uszkodzenia naczyń.

Obecnie, mimo że jest to bezpieczna i skuteczna technika w doświadczonych rękach, niewielka część anatomicznych resekcji płuc jest wykonywana przez VATS. W analizie z wykorzystaniem bazy danych Nationwide Hospital Sample (NIS) w Stanach Zjednoczonych tylko 15% anatomicznych resekcji płuc zostało wykonanych przez VATS.

Trudność techniczna i niebezpieczeństwo związane z lobektomią VATS są bezpośrednio związane z manipulacją, zszywaniem i dzieleniem gałęzi PA. Manipulacja PA jest głównym wahaniem wielu torakochirurgów przed przyjęciem lobektomii VATS. Wierzymy, że jeśli uda nam się zmniejszyć manipulację i preparowanie gałęzi PA przez chirurga, możemy uczynić te procedury bezpiecznymi, a tym samym bardziej powszechnymi w anatomicznych resekcjach płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to polega na ocenie bezpieczeństwa i skuteczności energetycznie uszczelniających płatowych gałęzi PA do lobektomii u ludzi. Wszyscy pacjenci planowani do poddania się lobektomii przez VATS w CHUM - Hôpital Notre-Dame zostaną przyjęci. W naszej placówce lobektomie są wykonywane metodą otwartą (torakotomia) lub metodą minimalnie inwazyjną, znaną jako VATS (chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo). Decyzja ta opiera się na chirurgu, wielkości guza, lokalizacji guza i charakterystyce pacjenta. Przyjmowani będą tylko pacjenci już planowani do lobektomii VATS. Potencjalni pacjenci zostaną wybrani poprzez przejrzenie formularzy wniosków o operację. Pacjenci zarezerwowani na lobektomię VATS będą przyjmowani w klinice przedoperacyjnej lub na dzień przed operacją, kiedy zostaną przyjęci. Celem jest rekrutacja 20 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM-Notre Dame Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci planowali poddanie się lobektomii VATS w CHUM-Hopital Notre-Dame

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek > 18 lat
  • Brak możliwości wyrażenia zgody na badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Harmoniczny As+7
Uszczelnienie tętnicy płucnej za pomocą Harmonic Ace+7 w lobektomii VATS
Urządzenie: HARMONICZNY ACE+7
Uszczelnianie tętnicy płucnej za pomocą Harmonic Ace+7 w lobektomii VATS u ludzi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem skutecznego śródoperacyjnego uszczelnienia naczyń tętnicy płucnej. Zostanie to zmierzone wizualnie przez obecność lub brak uszkodzenia uszczelnienia naczynia
Ramy czasowe: 30 dni

Wszystkie przypadki zostaną nagrane na wideo kamerą torakosoctową 10 mm, 30 stopni umieszczoną przez miejsce wprowadzenia rurki do klatki piersiowej w celu oceny problemów w przypadku uszkodzenia uszczelnienia. Wszyscy pacjenci będą mieli prolene 4-0 z igłą SH gotową do użycia na sterylnym polu w przypadku uszkodzenia uszczelnienia, które należy naprawić.

Dodatkowo wszyscy pacjenci są rutynowo dobierani krzyżowo pod kątem 2 jednostek koncentratu krwinek czerwonych (zgodnie ze standardowymi zaleceniami przedoperacyjnymi).
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Współpracownicy

Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Śledczy

  • Główny śledczy: Moishe Liberman, MD, PhD, Centre Hospitalier de l'Université

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE 15.270

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj