- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02652286
Uszczelnienie harmoniczne tętnicy płucnej Ace+7 Energy w lobektomii VATS
Anatomiczna resekcja płuca z wykorzystaniem wideochirurgii klatki piersiowej (VATS) zapewnia skuteczną, minimalnie inwazyjną strategię leczenia raka płuca w stadium I i II. Lobektomia VATS wiąże się ze znacznie mniejszym pooperacyjnym migotaniem przedsionków, transfuzjami krwi, niewydolnością nerek i innymi powikłaniami w porównaniu z lobektomią przez torakotomię.
Chociaż udowodniono, że lobektomia VATS jest skuteczna i bezpieczna w doświadczonych rękach, nie jest pozbawiona ryzyka. Śródoperacyjne powikłania chirurgiczne mogą być czasami katastrofalne. Powikłania obejmują: uszkodzenia naczyń płucnych (tętnicy płucnej (PA), żyły płucnej) wymagające pilnej konwersji do otwartej torakotomii, a nawet zgon. Przyczyny konwersji obejmowały uraz PA, trudną anatomię, masywne / zwapnione węzły chłonne oraz problemy techniczne, w tym niewypał zszywacza. Same urazy PA stanowiły 37,5% wszystkich konwersji. Właściwe wypreparowanie wszystkich tkanek wokół odgałęzień PA jest czasami trudne, zwłaszcza w przypadku obecności zrostów lub dużych, zwapniałych węzłów chłonnych i może zwiększać ryzyko uszkodzenia naczyń.
Obecnie, mimo że jest to bezpieczna i skuteczna technika w doświadczonych rękach, niewielka część anatomicznych resekcji płuc jest wykonywana przez VATS. W analizie z wykorzystaniem bazy danych Nationwide Hospital Sample (NIS) w Stanach Zjednoczonych tylko 15% anatomicznych resekcji płuc zostało wykonanych przez VATS.
Trudność techniczna i niebezpieczeństwo związane z lobektomią VATS są bezpośrednio związane z manipulacją, zszywaniem i dzieleniem gałęzi PA. Manipulacja PA jest głównym wahaniem wielu torakochirurgów przed przyjęciem lobektomii VATS. Wierzymy, że jeśli uda nam się zmniejszyć manipulację i preparowanie gałęzi PA przez chirurga, możemy uczynić te procedury bezpiecznymi, a tym samym bardziej powszechnymi w anatomicznych resekcjach płuc.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- CHUM-Notre Dame Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci planowali poddanie się lobektomii VATS w CHUM-Hopital Notre-Dame
Kryteria wyłączenia:
- Wiek > 18 lat
- Brak możliwości wyrażenia zgody na badanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Harmoniczny As+7
Uszczelnienie tętnicy płucnej za pomocą Harmonic Ace+7 w lobektomii VATS
|
Uszczelnianie tętnicy płucnej za pomocą Harmonic Ace+7 w lobektomii VATS u ludzi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem skutecznego śródoperacyjnego uszczelnienia naczyń tętnicy płucnej. Zostanie to zmierzone wizualnie przez obecność lub brak uszkodzenia uszczelnienia naczynia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wszystkie przypadki zostaną nagrane na wideo kamerą torakosoctową 10 mm, 30 stopni umieszczoną przez miejsce wprowadzenia rurki do klatki piersiowej w celu oceny problemów w przypadku uszkodzenia uszczelnienia. Wszyscy pacjenci będą mieli prolene 4-0 z igłą SH gotową do użycia na sterylnym polu w przypadku uszkodzenia uszczelnienia, które należy naprawić. Dodatkowo wszyscy pacjenci są rutynowo dobierani krzyżowo pod kątem 2 jednostek koncentratu krwinek czerwonych (zgodnie ze standardowymi zaleceniami przedoperacyjnymi). |
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Moishe Liberman, MD, PhD, Centre Hospitalier de l'Université
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE 15.270
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na HARMONICZNY ACE+7
-
Ethicon Endo-SurgeryZakończonyŁagodna choroba, w której wskazana jest całkowita histerektomiaStany Zjednoczone, Holandia, Zjednoczone Królestwo
-
Ethicon Endo-SurgeryZakończonyŁagodna lub złośliwa choroba wskazana do kolektomiiStany Zjednoczone, Belgia, Zjednoczone Królestwo
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Ethicon Endo-Surgery; Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université...Zakończony
-
Seoul St. Mary's HospitalNieznany
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de MontréalZakończony
-
University of CologneEthicon Endo-Surgery (Europe) GmbHNieznanyZłamania trzonów kręgówNiemcy
-
Hospital Universitari de BellvitgeNieznany
-
Ethicon Endo-SurgeryRekrutacyjnyProcedury pediatryczne | Procedury wątrobowo-trzustkowo-żółciowe u dorosłych (HPB). | Procedury dotyczące dolnego przewodu pokarmowego u dorosłych | Procedury gastryczne u dorosłych | Procedury ginekologiczne dla dorosłych | Procedury Urologiczne Dorosłych | Procedury klatki piersiowej dorosłychStany Zjednoczone, Kanada, Zjednoczone Królestwo
-
Yonsei UniversityNieznanyRak Głowy i SzyiRepublika Korei
-
University of CalgaryZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej, leczony chirurgicznieKanada