- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02652286
Arteria polmonare Harmonic Ace+7 Energy Sealing nella lobectomia VATS
La resezione anatomica polmonare della chirurgia toracica video-assistita (VATS) fornisce un'efficace strategia di trattamento minimamente invasiva per il carcinoma polmonare in stadio I e II. La lobectomia VATS è associata a fibrillazione atriale postoperatoria, trasfusioni di sangue, insufficienza renale e altre complicanze significativamente inferiori rispetto alla lobectomia tramite toracotomia.
Sebbene la lobectomia VATS abbia dimostrato di essere efficace e sicura in mani esperte, non è priva di rischi. Le complicanze chirurgiche intraoperatorie possono essere a volte catastrofiche. Le complicanze includono: lesioni vascolari polmonari (arteria polmonare (PA), vena polmonare) che richiedono la conversione urgente alla toracotomia aperta e persino la morte. Le cause della conversione includevano lesioni PA, anatomia difficile, linfonodi voluminosi/calcificati e problemi tecnici tra cui mancata accensione della suturatrice. L'infortunio PA da solo costituiva il 37,5% di tutte le conversioni. La corretta dissezione di tutto il tessuto attorno ai rami PA a volte è difficile, specialmente in presenza di aderenze o linfonodi grandi e calcificati e può aumentare il rischio di lesioni vascolari.
Attualmente, nonostante sia una tecnica sicura ed efficace in mani esperte, una minoranza di resezioni anatomiche polmonari viene eseguita da VATS. In un'analisi che utilizza il database Nationwide Inpatient Sample (NIS) negli Stati Uniti, solo il 15% delle resezioni polmonari anatomiche è stato eseguito da VATS.
La difficoltà tecnica e il pericolo della lobectomia VATS sono direttamente correlati alla manipolazione, graffatura e divisione del ramo PA. La manipolazione PA è la principale esitazione di molti chirurghi toracici riguardo all'adozione della lobectomia VATS. Riteniamo che se possiamo ridurre la manipolazione e la dissezione richieste dal chirurgo sui rami PA, possiamo rendere queste procedure sicure e quindi più prevalenti per le resezioni polmonari anatomiche.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- CHUM-Notre Dame Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti avevano in programma di sottoporsi a lobectomia VATS presso il CHUM-Hopital Notre-Dame
Criteri di esclusione:
- Età > 18 anni
- Impossibilità di acconsentire allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Asso armonico+7
Sigillatura dell'arteria polmonare con Harmonic Ace+7 nella lobectomia in VATS
|
Sigillatura dell'arteria polmonare con Harmonic Ace+7 nella lobectomia VATS nell'uomo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tutti i pazienti saranno valutati per un'efficace sigillatura del vaso arterioso polmonare intraoperatorio. Sarà misurato visivamente dalla presenza o dalla mancanza di fallimento della tenuta della nave
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Tutti i casi verranno videoregistrati con una telecamera toracosocpica da 10 mm, 30 gradi posizionata attraverso il sito di inserimento del tubo toracico per valutare i problemi in caso di fallimento della tenuta. Tutti i pazienti avranno prolene 4-0 con ago SH pronto per l'uso sul campo sterile nel caso in cui si verifichi un errore di tenuta che deve essere risolto. Inoltre, tutti i pazienti vengono regolarmente confrontati per 2 unità di globuli rossi concentrati (come da ordini preoperatori standard). |
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Moishe Liberman, MD, PhD, Centre Hospitalier de l'Université
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CE 15.270
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