- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02652286
Pulmonal arterie Harmonic Ace+7 Energiforsegling i VATS Lobektomi
Videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) anatomisk lungeresektion giver en effektiv minimalt invasiv behandlingsstrategi for stadium I og II lungekræft. VATS-lobektomi er forbundet med signifikant mindre postoperativ atrieflimren, blodtransfusion, nyresvigt og andre komplikationer sammenlignet med lobektomi via thorakotomi.
Selvom VATS-lobektomi har vist sig at være effektiv og sikker i erfarne hænder, er den ikke blottet for risiko. Intraoperative kirurgiske komplikationer kan til tider være katastrofale. Komplikationer omfatter: pulmonale vaskulære skader (lungearterie (PA), lungevene), der nødvendiggør akut omdannelse til åben thorakotomi og endda død. Årsager til konvertering omfattede PA-skade, vanskelig anatomi, voluminøse/forkalkede lymfeknuder og tekniske problemer inklusive hæftefejl. PA-skade alene udgjorde 37,5 % af alle konverteringer. Korrekt dissektion af alt væv omkring PA-grene er nogle gange vanskeligt, især ved tilstedeværelse af adhæsioner eller store, forkalkede lymfeknuder og kan øge risikoen for vaskulær skade.
På nuværende tidspunkt, på trods af at det er en sikker og effektiv teknik i erfarne hænder, udføres et mindretal af anatomiske pulmonale resektioner af VATS. I en analyse, der benyttede databasen Nationwide Inpatient Sample (NIS) i USA, blev kun 15 % af de anatomiske lungeresektioner udført af VATS.
Den tekniske vanskelighed og faren ved VATS-lobektomi er direkte relateret til PA-grenmanipulation, hæftning og opdeling. PA-manipulation er den største tøven hos mange thoraxkirurger med hensyn til vedtagelsen af VATS-lobektomi. Vi mener, at hvis vi kan mindske den manipulation og dissektion, der kræves af kirurgen på PA-grenene, kan vi gøre disse procedurer sikre og derfor mere udbredte til anatomiske pulmonale resektioner.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- CHUM-Notre Dame Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter planlagde at gennemgå en VATS-lobektomi på CHUM-Hopital Notre-Dame
Ekskluderingskriterier:
- Alder > 18 år
- Manglende evne til at give samtykke til undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Harmonisk es+7
Pulmonal arterieforsegling med Harmonic Ace+7 ved VATS-lobektomi
|
Pulmonal arterieforsegling med Harmonic Ace+7 ved VATS-lobektomi hos mennesker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alle patienter vil blive vurderet for effektiv intraoperativ pulmonal arteriel grenkarforsegling. Det vil blive målt visuelt ved tilstedeværelsen eller mangelen på karforseglingsfejl
Tidsramme: 30 dage
|
Alle tilfælde vil blive videofilmet med et thoracosocpic 10 mm, 30 graders kamera placeret gennem brystrørets indføringssted for at evaluere problemerne i tilfælde af tætningssvigt. Alle patienter vil have 4-0 prolene med SH-nål klar til brug på det sterile felt i tilfælde af at der er en forseglingsfejl, der skal rettes. Derudover krydsmatches alle patienter rutinemæssigt for 2 enheder pakkede røde blodlegemer (i henhold til standard præoperative ordrer). |
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Moishe Liberman, MD, PhD, Centre Hospitalier de l'Université
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CE 15.270
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniske forsøg med HARMONISK ACE+7
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Ethicon Endo-Surgery; Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université...Afsluttet
-
Seoul St. Mary's HospitalUkendtKræft i skjoldbruskkirtlenKorea, Republikken
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de MontréalAfsluttet
-
Ethicon Endo-SurgeryAfsluttetBenign sygdom, hvor total hysterektomi er indiceretForenede Stater, Holland, Det Forenede Kongerige
-
University of CologneEthicon Endo-Surgery (Europe) GmbHUkendtBrud på hvirvellegemerTyskland
-
Ethicon Endo-SurgeryAfsluttetBenign eller ondartet sygdom indiceret til kolektomiForenede Stater, Belgien, Det Forenede Kongerige
-
Ethicon Endo-SurgeryRekrutteringPædiatriske procedurer | Adult Hepato-pancreato-biliær (HPB) procedurer | Voksen nedre gastrointestinale procedurer | Gastriske procedurer for voksne | Gynækologiske procedurer for voksne | Voksen urologiske procedurer | Voksen thoraxprocedurerForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
National Taiwan University HospitalUkendtPerifer neuropati | Kemoterapi-induceret perifer neuropatiTaiwan
-
University of CalgaryAfsluttetMundhule pladecellekarcinom, behandlet med kirurgiCanada
-
Columbia UniversityRekrutteringBrystkræft fase I | FibroadenomForenede Stater